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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04991532 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich Pf-04991532 und einmal täglich Sitagliptin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unzureichend eingestellt sind auf Metformin

B2611003 soll untersuchen, wie sicher und wirksam ein Prüfmedikament (PF-04991532) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ist. Die Probanden in der Studie erhalten 1 von 6 Behandlungen für 3 Monate. Eine der Behandlungen wird Sitagliptin sein, ein zugelassenes Medikament, und eine andere Behandlung wird Placebo sein, das keinen Wirkstoff enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexiko, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slowakei, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit Typ-2-Diabetes auf stabilen Dosen von Hintergrundmedikamenten zur Behandlung von Diabetes; im Alter von 18-70 Jahren; Body-Mass-Index zwischen 22,5 und 45,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Typ-1-Diabetes, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, unkontrolliertem Blutdruck, signifikanter Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Tabletten (n=1), 100 mg Stärke + Tabletten (n=3) 0 mg einmal täglich morgens für 84 Tage; und Tabletten (n = 4) 0 mg einmal täglich abends für 84 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für PF-04991532 und Sitagliptin
Arzneimittel: Placebo
Tabletten (n = 4), 0 mg zweimal täglich für 84 Tage
Experimental: 25 mg PF-04991532
Arzneimittel: 25 mg PF-04991532
Tabletten (n=1), 25 mg Stärke + Tabletten (n=3) 0 mg zweimal täglich für 84 Tage
Experimental: 75 mg PF-04991532
Arzneimittel: 75 mg PF-04991532
Tabletten (n=3), 25 mg Stärke + Tabletten (n=1) 0 mg zweimal täglich für 84 Tage
Experimental: 150 mg PF-04991532
Arzneimittel: 150 mg PF-04991532
Tabletten (n=1), 150 mg Stärke + Tabletten (n=3) 0 mg zweimal täglich für 84 Tage
Experimental: 300 mg PF-04991532
Arzneimittel: 300 mg PF-04991532
Tabletten (n=2), 150 mg Stärke + Tabletten (n=2) 0 mg zweimal täglich für 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der normale Bereich für den HbA1c-Test liegt zwischen 4 Prozent (%) und 5,6 %. HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % weisen auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hin, und Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Normalbereich für den HbA1c-Test liegt zwischen 4 % und 5,6 %. HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % weisen auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hin, und Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als (
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Normalbereich für den HbA1c-Test liegt zwischen 4 % und 5,6 %. HbA1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % weisen auf ein erhöhtes Diabetesrisiko hin, und Werte von 6,5 % oder höher weisen auf Diabetes hin.
Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Übergewicht oder Adipositas erhöhen das Risiko, an Diabetes zu erkranken. Die Behandlung von Diabetes hat die Empfehlung, Gewicht zu verlieren. Bei fortschreitendem und anhaltendem Gewichtsverlust kann sich eine Verbesserung des Blutzuckerspiegels in einer Senkung des HbA1c zeigen.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zunahme des Körpergewichts von mehr als oder gleich (>=) 1 % oder >= 2 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Übergewicht oder Adipositas erhöhen das Risiko, an Diabetes zu erkranken. Teilnehmer mit einer Zunahme des Körpergewichts von >= 1 % oder >= 2 % gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein höheres Diabetesrisiko hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 1 % oder >= 2 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Behandlung von Diabetes hat die Empfehlung, Gewicht zu verlieren. Bei fortschreitendem und anhaltendem Gewichtsverlust kann sich eine Verbesserung des Blutzuckerspiegels in einer Senkung des HbA1c zeigen. Teilnehmer mit >= 1 % oder >= 2 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert bedeuten eine Verbesserung der Glykämie.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2611003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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