Estudo de segurança e eficácia de PF-04991532 em indivíduos com diabetes tipo 2
11 de março de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de 12 semanas, Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Variação de Dose, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Duas Vezes Diárias Pf-04991532 e Uma Vez Diária Sitagliptina em Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlado na metformina
B2611003 é projetado para estudar o quão seguro e eficaz é um medicamento experimental (PF-04991532) em pessoas com diabetes tipo 2.
Os indivíduos do estudo receberão 1 de 6 tratamentos por 3 meses.
Um dos tratamentos será a sitagliptina, que é um medicamento aprovado, e outro tratamento será o placebo, que não contém princípio ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pezinok, Eslováquia, 902 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- Pfizer Investigational Site
-
Kistelek, Hungria, 6760
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20234
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Tlalnepantla, Estado de Mexico, México, 54055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com diabetes tipo 2 em doses estáveis de medicamentos de base para o controle do diabetes; de 18 a 70 anos; índice de massa corporal entre 22,5 e 45,5 kg/m2
Critério de exclusão:
Indivíduos com diabetes tipo 1, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, pressão arterial descontrolada, doença renal significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
|
Comprimidos (n=1), dosagem de 100 mg + comprimidos (n=3) 0 mg uma vez ao dia pela manhã por 84 dias; e comprimidos (n=4) 0 mg uma vez ao dia à noite por 84 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para PF-04991532 e sitagliptina
|
Comprimidos (n=4), 0 mg duas vezes ao dia por 84 dias
|
|
Experimental: 25 mg PF-04991532
|
Comprimidos (n=1), força de 25 mg + comprimidos (n=3) 0 mg duas vezes ao dia por 84 dias
|
|
Experimental: 75 mg PF-04991532
|
Comprimidos (n=3), força de 25 mg + comprimidos (n=1) 0 mg duas vezes ao dia por 84 dias
|
|
Experimental: 150 mg PF-04991532
|
Comprimidos (n=1), força de 150 mg + comprimidos (n=3) 0 mg duas vezes ao dia por 84 dias
|
|
Experimental: 300 mg PF-04991532
|
Comprimidos (n=2), força de 150 mg + comprimidos (n=2) 0 mg duas vezes ao dia por 84 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A faixa normal para o teste de HbA1c está entre 4 por cento (%) e 5,6%.
Níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% indicam aumento do risco de diabetes e níveis de 6,5% ou mais indicam diabetes.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
|
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
|
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8
|
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A faixa normal para o teste de HbA1c é entre 4% e 5,6%.
Níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% indicam aumento do risco de diabetes e níveis de 6,5% ou mais indicam diabetes.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram menos de (
Prazo: Semana 12
|
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A faixa normal para o teste de HbA1c é entre 4% e 5,6%.
Níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% indicam risco aumentado de diabetes, e níveis de 6,5% ou mais indicam diabetes.
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
|
O sobrepeso ou a obesidade aumentam o risco de desenvolver diabetes.
O tratamento do diabetes tem sido a recomendação para emagrecer.
À medida que a perda de peso progride e se mantém, uma melhora da glicemia pode ser evidenciada pela redução da HbA1c.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Porcentagem de participantes com ganho maior ou igual a (>=) 1% ou >= 2% no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 12
|
O sobrepeso ou a obesidade aumentam o risco de desenvolver diabetes.
Participantes com >= 1% ou >= 2% de ganho de peso corporal desde a linha de base significam maior risco de diabetes.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com perda maior ou igual a (>=) 1% ou >= 2% no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 12
|
O tratamento do diabetes tem sido a recomendação para emagrecer.
À medida que a perda de peso progride e se mantém, uma melhora da glicemia pode ser evidenciada pela redução da HbA1c.
Participantes com >= 1% ou >= 2% de perda no peso corporal desde o início significam uma melhora na glicemia.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Ácidos Nicotínicos
- Ácido 6-(3-ciclopentil-2-(4-(trifluorometil)-1H-imidazol-1-il)propanamido)nicotínico
Outros números de identificação do estudo
- B2611003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .