Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PF-04991532 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

11. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-04991532 to gange dagligt og en gang dagligt sitagliptin hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på Metformin

B2611003 er designet til at undersøge, hvor sikker og effektiv en undersøgelsesmedicin (PF-04991532) er hos mennesker med type 2-diabetes. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil modtage 1 ud af 6 behandlinger i 3 måneder. En af behandlingerne vil være sitagliptin, som er et godkendt lægemiddel, og en anden behandling vil være placebo, som ikke indeholder aktivt stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexico, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovakiet, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med type 2-diabetes på stabile doser af baggrundsmedicin til behandling af diabetes; i alderen 18-70 år; kropsmasseindeks mellem 22,5 og 45,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Personer med type 1-diabetes, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret blodtryk, betydelig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin 100 mg
Tabletter (n=1), 100 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg én gang dagligt om morgenen i 84 dage; og tabletter (n=4) 0 mg én gang dagligt om aftenen i 84 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for PF-04991532 og sitagliptin
Medicin: Placebo
Tabletter (n=4), 0 mg to gange dagligt i 84 dage
Eksperimentel: 25 mg PF-04991532
Medicin: 25 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), 25 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg to gange dagligt i 84 dage
Eksperimentel: 75 mg PF-04991532
Medicin: 75 mg PF-04991532
Tabletter (n=3), 25 mg styrke + tabletter (n=1) 0 mg to gange dagligt i 84 dage
Eksperimentel: 150 mg PF-04991532
Medicin: 150 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), 150 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg to gange dagligt i 84 dage
Eksperimentel: 300 mg PF-04991532
Medicin: 300 mg PF-04991532
Tabletter (n=2), 150 mg styrke + tabletter (n=2) 0 mg to gange dagligt i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellem 4 % (%) og 5,6 %. HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer øget risiko for diabetes, og niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellem 4 % og 5,6 %. HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer øget risiko for diabetes, og niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end (
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellem 4 % og 5,6 %. HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer øget risiko for diabetes, og niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes.
Uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Overvægt eller fedme øger risikoen for at udvikle diabetes. Behandlingen af ​​diabetes har været anbefalingen til at tabe sig. Efterhånden som vægttabet skrider frem og opretholdes, kan en forbedring af glykæmien ses ved en reduktion i HbA1c.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 1 % eller >= 2 % stigning i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Overvægt eller fedme øger risikoen for at udvikle diabetes. Deltagere med >= 1 % eller >= 2 % stigning i kropsvægt fra baseline betyder en højere risiko for diabetes.
Uge 12
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 1 % eller >= 2 % tab i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Behandlingen af ​​diabetes har været anbefalingen til at tabe sig. Efterhånden som vægttabet skrider frem og opretholdes, kan en forbedring af glykæmien ses ved en reduktion i HbA1c. Deltagere med >= 1 % eller >= 2 % tab i kropsvægt fra baseline betyder en forbedring af glykæmi.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2611003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner