Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PF-04991532 bij proefpersonen met diabetes type 2

11 maart 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags Pf-04991532 en eenmaal daags sitagliptine bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is op Metformine

B2611003 is ontworpen om te bestuderen hoe veilig en effectief een onderzoeksmedicatie (PF-04991532) is bij mensen met diabetes type 2. Onderwerpen in de studie krijgen 1 van de 6 behandelingen gedurende 3 maanden. Een van de behandelingen is sitagliptine, een goedgekeurd medicijn, en een andere behandeling is een placebo, dat geen werkzame stof bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Hongarije, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexico, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slowakije, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met diabetes type 2 op stabiele doses achtergrondgeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes; leeftijd 18-70 jaar; body mass index tussen 22,5 en 45,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met diabetes type 1, hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, significante nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Tabletten (n=1), 100 mg sterkte + tabletten (n=3) 0 mg eenmaal daags 's ochtends gedurende 84 dagen; en tabletten (n=4) 0 mg eenmaal daags 's avonds gedurende 84 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor PF-04991532 en sitagliptine
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten (n=4), 0 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: 25mg PF-04991532
Geneesmiddel: 25mg PF-04991532
Tabletten (n=1), 25 mg sterkte + tabletten (n=3) 0 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: 75mg PF-04991532
Geneesmiddel: 75mg PF-04991532
Tabletten (n=3), 25 mg sterkte + tabletten (n=1) 0 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: 150mg PF-04991532
Geneesmiddel: 150mg PF-04991532
Tabletten (n=1), 150 mg sterkte + tabletten (n=3) 0 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen
Experimenteel: 300mg PF-04991532
Geneesmiddel: 300mg PF-04991532
Tabletten (n=2), 150 mg sterkte + tabletten (n=2) 0 mg tweemaal daags gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test ligt tussen 4 procent (%) en 5,6%. HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op een verhoogd risico op diabetes en waarden van 6,5% of hoger duiden op diabetes.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test ligt tussen 4% en 5,6%. HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op een verhoogd risico op diabetes en waarden van 6,5% of hoger duiden op diabetes.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8
Percentage deelnemers dat minder dan (
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Het normale bereik voor de HbA1c-test ligt tussen 4% en 5,6%. HbA1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op een verhoogd risico op diabetes, en niveaus van 6,5% of hoger duiden op diabetes.
Week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Overgewicht of obesitas verhoogt het risico op het ontwikkelen van diabetes. De behandeling van diabetes is de aanbeveling geweest om af te vallen. Naarmate het gewichtsverlies vordert en aanhoudt, kan een verbetering van de glycemie worden aangetoond door een verlaging van het HbA1c.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 1% of >= 2% toename in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
Overgewicht of obesitas verhoogt het risico op het ontwikkelen van diabetes. Deelnemers met >= 1% of >= 2% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een hoger risico op diabetes.
Week 12
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 1% of >= 2% verlies aan lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12
De behandeling van diabetes is de aanbeveling geweest om af te vallen. Naarmate het gewichtsverlies vordert en aanhoudt, kan een verbetering van de glycemie worden aangetoond door een verlaging van het HbA1c. Deelnemers met >= 1% of >= 2% gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een verbetering van de glycemie.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2611003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren