化学療法を受けた高齢者のヒト IL-7 ワクチンによる免疫系の改善

• 包含基準:
• 60歳以上の成人

• 以下のいずれかの陽性診断の文書化：

  • -ネオアジュバント化学療法および適切な手術後、またはアジュバント放射線/化学療法後の非転移性乳癌。
  • ステージ II または III の結腸癌で、適切な手術および補助化学療法を受けた後、または適切な術前補助化学放射線療法/手術および補助化学療法を受けた後。
  • -ネオアジュバント化学療法および適切な手術後、またはアジュバント化学療法後のステージII膀胱癌。 再発腫瘍のある患者は適格ではありません。
  • 各疾患に対する適切な治療法は、最新の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology と一致している必要があります。このガイドラインは、次の Web サイトで入手できます。
  • -がん特異的治療（手術、放射線療法および/または化学療法を含む）を少なくとも4週間前に完了した。 （化学療法および放射線療法後のホルモン療法で維持されているホルモン受容体陽性乳癌の被験者は適格です）。
• -入国の最大6か月前に癌特異的治療を完了しました。
• -その後6か月間化学療法が行われないという合理的な期待（主任研究者（PI）の裁量）。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満。
• ビリルビン < 1.5。
• 絶対好中球数が1000/mm(3)を超える。
• 血小板数が75,000以上。
• -国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常の上限の1.5倍以内（有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0グレード1の異常は許容されます）
• 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以内（CTCAE 4.0グレード1の異常は許容）
• -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）が正常の上限の2.5倍以内（CTCAE 4.0グレード1の異常は許容されます）
• -血清アルブミンが3g/dl以上（CTCAE 4.0グレード1の異常は許容可能）
• -正常範囲内の血清電解質（CTCAE 4.0グレード1の異常は許容可能）
• Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上。

すべての参加者の除外基準:

• 次のように定義される重大な心臓病：

  • 重大な冠動脈疾患
  • -過去6か月の心筋梗塞、過去3か月の狭心症、
  • 製造業者によって定義された心筋梗塞のレベルでのトロポニン上昇
  • 心電図（ECG）の虚血性変化
  • ペースメーカーの非存在下で、1度以上の房室ブロック、
  • -480ミリ秒を超える補正QT間隔（QTc）（CTCAE 4.0グレード1の異常は許容されます）、
  • -心室性不整脈の病歴、
  • 左心室駆出率が制度上の正常限界を下回り、
• -ヒトTリンパ球向性ウイルス、1型（HTLV I）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎、B型肝炎、または以前の予防接種を示すB型肝炎血清学陽性を含むC型肝炎感染の陽性血清学（すなわち B 型肝炎表面抗体 (HBs Ab) 陽性および B 型肝炎コア抗体 (HBc Ab) 陰性)
• -自己免疫疾患の病歴：糖尿病、甲状腺および副腎疾患を含む補充療法によって制御される白斑または内分泌疾患の患者が登録される場合があります
• あらゆる病状のために慢性免疫抑制療法（コルチコステロイドを含む）を必要とする患者、
• 脾腫または増殖性血液疾患の病歴
• -以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植
• -治療中に避妊を実践できないまたは拒否する（生理学的に関連する場合）
• -主任研究者の見解では、安全な治療を妨げる医学的または精神医学的疾患の病歴
• 認識機能障害
• -重篤な出血素因または治療的抗凝固療法を受けている人
• A型またはB型肝炎ワクチンへの以前の曝露

-過去5年間に破傷風およびジフテリア（Td）または破傷風、ジフテリア-無細胞、百日咳（Tdap）の予防接種を受けた患者、

• -以前のワクチンの投与に対するアナフィラキシーまたは重篤なアレルギー反応の病歴
• -次のいずれかに対する既知の過敏症：ジフテリアトキソイド、ネオマイシン、ポリミキシンB、ストレプトマイシン、2フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド、水酸化アルミニウム、酵母
• -過去12か月間に肺炎球菌多糖体ワクチン23（PPSV23）ワクチンを1回以上接種した患者
• インフォームドコンセントを与えることができない