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Migliorare il sistema immunitario con il vaccino umano IL-7 in soggetti anziani sottoposti a chemioterapia

16 maggio 2016 aggiornato da: Ronald Gress, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico di fase II sul potenziamento della ricostituzione immunitaria e delle risposte vaccinali con la somministrazione di IL-7 umana glico-ricombinante (CYT107) in soggetti anziani dopo chemioterapia

Sfondo: I farmaci somministrati per curare il cancro (chemioterapia) possono indebolire il sistema immunitario umano. Ma può anche indebolirsi a causa dell'invecchiamento. L'interleuchina (IL)-7, una molecola prodotta naturalmente nel corpo, può aiutare a migliorare la funzione del sistema immunitario. I ricercatori vogliono studiare gli effetti dell'IL-7 sulla funzione del sistema immunitario in due diversi gruppi di anziani. Un gruppo sarà costituito da persone che hanno ricevuto vaccini prima di IL-7. L'altro gruppo sarà costituito da persone che hanno ricevuto vaccini dopo IL-7.

Obiettivi: valutare l'effetto dell'IL-7 sulle risposte del sistema immunitario ai vaccini nelle persone anziane dopo la chemioterapia.

Eleggibilità: persone di almeno 60 anni che hanno recentemente terminato la chemioterapia per cancro al seno, al colon o alla vescica.

Progetto:

  • Le persone nello studio saranno sottoposte a screening con un esame fisico, anamnesi e esami del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire anche altri test di screening, come l'imaging del tumore.
  • Tutti riceveranno una serie di cinque diversi vaccini comunemente usati per prevenire le malattie. Confronteremo le risposte delle persone nella Sequenza 1 che riceveranno i vaccini prima dell'IL-7 con le risposte delle persone nella Sequenza 2 che hanno ricevuto gli stessi vaccini dopo l'IL-7.

  • I vaccini verranno somministrati in modo casuale in due bracci in momenti diversi.

    • Braccio 1: difterite e tetano, poliomielite, polmonite (con due colpi di richiamo), epatite B (con due colpi di richiamo) ed epatite A (con un colpo di richiamo),
    • Braccio 2: epatite A (con un richiamo), epatite B (con due richiami), pneumococco (con due richiami), difterite e tetano, poliomielite, polmonite (con due richiami)
  • Ci sono 5 vaccini da somministrare a ciascun soggetto, seguendo una delle due sequenze assegnate casualmente di somministrazione del vaccino (Sequenza 1 o Sequenza 2).
  • Il primo braccio vaccinale contiene le due proteine ​​​​della difterite contenenti i vaccini contro il tetano e la difterite (Td) e il coniugato pneumococcico 13 (PCV13) e la poliomielite. Il secondo braccio vaccinale contiene i vaccini contro l'epatite A e l'epatite B. I soggetti riceveranno vaccini contro il tetano, la difterite, la poliomielite e la polmonite prima della terapia con IL-7 (sequenza 1) o vaccini contro l'epatite A e l'epatite B prima della terapia con IL-7 (sequenza 2). La risposta ai vaccini sarà valutata 4 settimane dopo la vaccinazione. Questo sarà seguito dalla terapia con IL-7, quindi dalla somministrazione dell'altro gruppo di vaccini. Pertanto, i soggetti su entrambi i bracci riceveranno lo stesso set di vaccini, solo in momenti diversi rispetto alla terapia con IL-7.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • L'interleuchina-7 è una citochina omeostatica con un ruolo critico nell'omeostasi linfoide attraverso la quale esercita i suoi effetti immuno-riparatori, in particolare la riespansione dei sottogruppi di cellule T naive e di memoria.
  • Le implicazioni cliniche della cinetica, della natura e dell'estensione dei difetti di ricostituzione immunitaria in seguito a chemioterapia standard o ablativa negli anziani con cancro (in particolare la mancanza di ricostituzione di grandi pool di linfociti T naive con ampia diversità di repertorio e di linfociti T della memoria) non sono completamente apprezzato.
  • Poiché la chemioterapia spesso induce solo risposte temporanee complete o parziali alla malattia ma nessuna cura, i candidati a nuove strategie di immunoterapia possono essere significativamente ostacolati nelle loro risposte ai tentativi di immunoterapia attiva, il cui potenziale terapeutico può essere valutato erroneamente o del tutto trascurato.
  • L'interleuchina-7 umana ricombinante (rhIL-7) può svolgere un ruolo nella ricostituzione immunitaria e nel potenziamento immunitario in varie circostanze di insufficienza immunitaria negli individui più anziani dopo la chemioterapia o nel contesto del potenziamento dell'immunoterapia del cancro o durante la senescenza immunitaria.

OBIETTIVI:

- Valutare e quantificare l'impatto della terapia con interleuchina-7 (CYT107) sulle risposte immunitarie specifiche a ciascun vaccino (in particolare ai neo antigeni) in soggetti anziani dopo chemioterapia.

ELEGGIBILITÀ:

  • Adulti di età superiore ai 60 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario, vescicale o colorettale non metastatico dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
  • Completato un trattamento con chemioterapia almeno 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Ragionevole aspettativa che non venga somministrata alcuna chemioterapia nei successivi 6 mesi.

PROGETTO:

  • I soggetti verranno arruolati seguendo la terapia specifica per le rispettive patologie.
  • I soggetti saranno sottoposti a immunizzazioni con vari antigeni, randomizzati per essere somministrati prima o dopo il trattamento con CYT107
  • I vaccini, assegnati in modo casuale per essere somministrati prima della terapia con CYT107, vengono somministrati quattro settimane prima dell'inizio della terapia con CYT107.
  • Il CYT107 viene somministrato una volta alla settimana per 3 dosi (20 microg/kg/dose) per via intramuscolare (IM)
  • I vaccini, assegnati in modo casuale alla somministrazione dopo la terapia con CYT107, vengono somministrati 17 giorni dopo la prima dose della terapia con CYT107.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Adulti di età superiore ai 60 anni

  • Documentazione di diagnosi positiva per uno dei seguenti:

    • Carcinoma mammario non metastatico dopo chemioterapia neo-adiuvante e chirurgia appropriata o dopo radio/chemioterapia adiuvante.
    • Carcinoma del colon in stadio II o III dopo un appropriato intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante o dopo un'appropriata chemioradioterapia/chirurgia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante.
    • Carcinoma della vescica in stadio II dopo chemioterapia neo-adiuvante e chirurgia appropriata o dopo chemioterapia adiuvante. I pazienti con tumori ricorrenti non sono eleggibili.
    • La terapia appropriata per ciascuna malattia deve essere coerente con le più recenti linee guida per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) disponibili sul sito web: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
    • Terapia specifica per il cancro completata (inclusa chirurgia, radioterapia e / o chemioterapia) almeno 4 settimane prima dell'ingresso. (Sono ammissibili i soggetti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale mantenuto in terapia ormonale dopo chemioterapia e radiazioni).
  • Terapia specifica per il cancro completata al massimo 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Ragionevole aspettativa che non verrà somministrata alcuna chemioterapia nei successivi 6 mesi (a discrezione dei Principal Investigators (PIs)).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina < 1,5.
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a l000 / mm(3).
  • Conta piastrinica superiore a 75K.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma (l'anomalia di grado 1 dei criteri comuni di terminologia negli eventi avversi (CTCAE) 4,0 è accettabile)
  • Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma (un'anomalia di grado 1 CTCAE 4.0 è accettabile)
  • Creatina fosfochinasi (CPK) entro 2,5 volte il limite superiore della norma (l'anomalia di grado 1 CTCAE 4.0 è accettabile)
  • Albumina sierica maggiore o uguale a 3 g/dl (l'anomalia di grado 1 CTCAE 4.0 è accettabile)
  • Elettroliti sierici entro i limiti normali (l'anomalia di grado 1 CTCAE 4.0 è accettabile)
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER TUTTI I PARTECIPANTI:

  • Cardiopatia significativa definita come:

    • Malattia coronarica significativa
    • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina nei 3 mesi precedenti,
    • Aumento della troponina a livello di infarto miocardico come definito dal produttore
    • Cambiamenti ischemici sull'elettrocardiogramma (ECG)
    • Blocco atrio-ventricolare maggiore di 1° grado, in assenza di pacemaker,
    • Intervallo QT corretto (QTc) superiore a 480 ms (l'anomalia di grado 1 CTCAE 4.0 è accettabile),
    • Storia di aritmia ventricolare,
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite istituzionale del normale,
  • Sierologia positiva per virus T-linfotropi umani, tipo 1 (HTLV I), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, epatite B o infezione da epatite C inclusa una sierologia positiva per l'epatite B indicativa di precedente immunizzazione (es. anticorpo di superficie dell'epatite B (HBs Ab) positivo e anticorpo di nucleo dell'epatite B (HBc Ab) negativo)
  • Storia di malattia autoimmune: possono essere arruolati pazienti con vitiligine o malattia endocrina controllata dalla terapia sostitutiva, tra cui diabete, tiroide e malattie surrenali
  • Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva cronica (compresi i corticosteroidi) per qualsiasi condizione medica,
  • Splenomegalia o anamnesi di malattia ematologica proliferativa
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi
  • Incapacità o rifiuto di praticare la contraccezione durante la terapia (come fisiologicamente rilevante)
  • Storia di malattia medica o psichiatrica che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe un trattamento sicuro
  • Deterioramento cognitivo
  • Grave diatesi emorragica o coloro che sono in terapia anticoagulante
  • Precedente esposizione a vaccini contro l'epatite A o B

Pazienti che hanno ricevuto un'immunizzazione contro tetano e difterite (Td) o tetano, difterite-acellulare, pertosse (Tdap) nei 5 anni precedenti,

  • Storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche alla precedente somministrazione di uno qualsiasi dei vaccini
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei seguenti: tossoide difterico, neomicina, polimixina B, streptomicina, 2-fenossietanolo, formaldeide, idrossido di alluminio, lievito
  • Pazienti che avevano ricevuto una o più dosi del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 (PPSV23) nei 12 mesi precedenti
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Immunizzazioni di sequenza 1
Ricevere prima il vaccino della Sequenza 1, poi i vaccini della Sequenza 2, 7 settimane dopo, dopo aver ricevuto l'interleuchina-7 (IL-7)
Droga: Interleuchina umana ricombinante glicosilata-7
Interleuchina-7 (CYT 107) 20 microgrammi/kg/dose, per iniezione intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino Difterite/Tetano
Il vaccino contro la difterite/tetano verrà somministrato secondo il programma casuale previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino polio
Il vaccino antipolio verrà somministrato secondo il programma randomizzato per protocollo.
Biologico: Vaccino pneumococcico
Il vaccino pneumococcico verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Il vaccino contro l'epatite A verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.
Sperimentale: Braccio B - Immunizzazioni di sequenza 2
Ricevere prima i vaccini della Sequenza 2, poi i vaccini della Sequenza 1, 7 settimane dopo, dopo aver ricevuto IL-7
Droga: Interleuchina umana ricombinante glicosilata-7
Interleuchina-7 (CYT 107) 20 microgrammi/kg/dose, per iniezione intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino Difterite/Tetano
Il vaccino contro la difterite/tetano verrà somministrato secondo il programma casuale previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino polio
Il vaccino antipolio verrà somministrato secondo il programma randomizzato per protocollo.
Biologico: Vaccino pneumococcico
Il vaccino pneumococcico verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Il vaccino contro l'epatite A verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Il vaccino contro l'epatite B verrà somministrato secondo il programma di randomizzazione previsto dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e quantificare l'impatto della terapia con interleuchina-7 (CYT107) su specifiche risposte immunitarie ai vaccini (in particolare ai neo antigeni) nei soggetti anziani dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e quantificare l'impatto della terapia con interleuchina-7 (CYT107) sulla diversità dei recettori delle cellule T nei soggetti anziani dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Valutare gli effetti della terapia con interleuchina-7 (CYT107) sulla qualità delle risposte specifiche delle cellule T mediante citometria a flusso multiparametro
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sulla base dei primi due obiettivi primari, considerare e discutere la necessità di studi più ampi per valutare il potenziale beneficio della somministrazione di interleuchina-7 (CYT107) in un'ampia strategia di protezione di massa per una popolazione che invecchia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi, consultare il modulo degli eventi avversi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110146
  • 11-C-0146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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