Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af immunsystemet med human IL-7-vaccine hos ældre forsøgspersoner, der har haft kemoterapi

16. maj 2016 opdateret af: Ronald Gress, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Et multicenter fase II-studie af forbedring af immunrekonstitution og vaccineresponser med administration af glyko-rekombinant human IL-7(CYT107) hos ældre forsøgspersoner efter kemoterapi

Baggrund: Lægemidler givet til behandling af kræft (kemoterapi) kan svække det menneskelige immunsystem. Men det kan også blive svagere på grund af aldring. Interleukin (IL)-7, et molekyle, der produceres naturligt i kroppen, kan hjælpe med at forbedre immunsystemets funktion. Forskere ønsker at studere virkningerne af IL-7 på immunsystemets funktion hos to forskellige grupper af ældre mennesker. En gruppe vil være personer, der har modtaget vacciner før IL-7. Den anden gruppe vil være personer, der har fået vacciner efter IL-7.

Formål: At evaluere effekten af ​​IL-7 på immunsystemets reaktioner på vacciner hos ældre mennesker efter kemoterapi.

Berettigelse: Personer på mindst 60 år, som for nylig har afsluttet kemoterapi for bryst-, tyktarms- eller blærekræft.

Design:

  • Personer i undersøgelsen vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie og blodprøver. Andre screeningstests, såsom tumorbilleddannelse, skal muligvis også udføres.
  • Alle vil modtage en serie på fem forskellige vacciner, der almindeligvis bruges til at forebygge sygdomme. Vi vil sammenligne svarene fra personer i sekvens 1, som vil modtage vacciner før IL-7, med svarene fra personer i sekvens 2, der modtog de samme vacciner efter IL-7.

  • Vaccinerne vil blive givet tilfældigt i to arme på forskellige tidspunkter.

    • Arm 1: difteri og stivkrampe, polio, lungebetændelse (med to booster skud), hepatitis B (med to booster skud) og hepatitis A (med et booster skud),
    • Arm 2: hepatitis A (med et booster-skud), hepatitis B (med to booster-skud), pneumokok (med to booster-skud), difteri og stivkrampe, polio, lungebetændelse (med to booster-skud)
  • Der skal gives 5 vacciner til hvert individ efter en af ​​to tilfældigt tildelte sekvenser af vaccineadministration (sekvens 1 eller sekvens 2).
  • Den første vaccinearm indeholder de to difteriproteinholdige vacciner tetanus og difteri (Td) og pneumokokkonjugat 13 (PCV13) og polio. Den anden vaccinearm indeholder Hepatitis A- og Hepatitis B-vaccinerne. Forsøgspersoner vil enten få stivkrampe-, difteri-, polio- og lungebetændelsesvacciner før IL-7-behandling (sekvens 1) eller hepatitis A- og hepatitis B-vacciner før IL-7-behandling (sekvens 2). Responsen på vacciner vil blive evalueret 4 uger efter vaccination. Dette vil blive efterfulgt af IL-7-terapi, derefter administration af den anden gruppe af vacciner. Derfor vil forsøgspersoner på begge arme modtage det samme sæt vacciner, bare på forskellige tidspunkter med hensyn til IL-7-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Interleukin-7 er et homøostatisk cytokin med en kritisk rolle i lymfoid homeostase, hvorigennem det udøver sine immungenoprettende virkninger, især re-ekspansion af de naive og hukommelses-T-celleundergrupper.
  • De kliniske implikationer af kinetikken, arten og omfanget af immunrekonstitutionsdefekter efter standard eller ablativ kemoterapi hos ældre voksne med cancer (især manglen på rekonstituering af store pools naive T-celler med bred repertoirediversitet og hukommelses-T-celler) er ikke fuldt ud. værdsat.
  • Da kemoterapi ofte kun inducerer midlertidige fuldstændige eller delvise sygdomsresponser, men ingen helbredelse, kan kandidater til nye immunterapistrategier være betydeligt hæmmet i deres respons på aktiv immunterapiforsøg, hvis terapeutiske potentiale kan blive fejlvurderet eller helt overset.
  • Rekombinant humant interleukin-7 (rhIL-7) kan spille en rolle i immunrekonstitution og immunforstærkning under forskellige omstændigheder med immuninsufficiens hos ældre individer efter kemoterapi eller i sammenhæng med at forstærke cancerimmunterapi eller under immun ældning.

MÅL:

- Evaluere og kvantificere virkningen af ​​interleukin-7 (CYT107) terapi på specifikke immunresponser på hver vaccine (især over for neo-antigener) hos ældre forsøgspersoner efter kemoterapi.

BETINGELSER:

  • Voksne over 60 år.
  • Diagnose af ikke-metastatisk bryst-, blære- eller kolorektal cancer efter adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi.
  • Gennemførte en behandling med kemoterapi minimum 4 uger før indrejse.
  • Rimelig forventning om, at der ikke vil blive givet kemoterapi i de efterfølgende 6 måneder.

DESIGN:

  • Forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter den specifikke terapi for deres respektive sygdomme.
  • Forsøgspersoner vil gennemgå immuniseringer med forskellige antigener, randomiseret til at blive administreret enten før eller efter behandling med CYT107
  • Vaccinerne, tilfældigt tildelt til at blive administreret før CYT107-behandling, administreres fire uger før starten af ​​CYT107-behandling.
  • CYT107 administreres en gang om ugen i 3 doser (20 mikrog/kg/dosis) via intramuskulær vej (IM)
  • Vaccinerne, tilfældigt tildelt til at blive administreret efter CYT107-behandling, administreres 17 dage efter den første dosis af CYT107-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Voksne over 60 år

  • Dokumentation for positiv diagnose for et af følgende:

    • Ikke-metastatisk brystcarcinom efter neo-adjuverende kemoterapi og passende kirurgi eller efter adjuverende radio-/kemoterapi.
    • Fase II eller III coloncarcinom efter passende kirurgi og adjuverende kemoterapi eller efter passende neoadjuverende kemoterapi/kirurgi og adjuverende kemoterapi.
    • Stadie II blærecarcinom efter neo-adjuverende kemoterapi og passende kirurgi eller efter adjuverende kemoterapi. Patienter med tilbagevendende tumorer er ikke kvalificerede.
    • Passende behandling for hver sygdom skal være i overensstemmelse med de seneste National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, der er tilgængelige på webstedet: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
    • Gennemført kræftspecifik behandling (herunder kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) minimum 4 uger før indrejse. (Forsøgspersoner med hormonreceptor-positivt brystcarcinom, der er opretholdt i hormonbehandling efter kemoterapi og stråling, er kvalificerede).
  • Afsluttet kræftspecifik behandling højst 6 måneder før indrejse.
  • Rimelig forventning om, at der ikke vil blive givet kemoterapi i de efterfølgende 6 måneder (Principal Investigators (PI'er) skøn).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Bilirubin < 1,5.
  • Absolut neutrofiltal større end l000 / mm(3).
  • Blodpladetal større end 75K.
  • International normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal (Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) 4,0 grad 1 abnormitet er acceptabel)
  • Serumkreatinin inden for 1,5 gange øvre normalgrænse (CTCAE 4.0 grad 1 abnormitet er acceptabel)
  • Kreatinfosfokinase (CPK) inden for 2,5 gange den øvre grænse af normalen (CTCAE 4.0 grad 1 abnormitet er acceptabel)
  • Serumalbumin større eller lig med 3g/dl (CTCAE 4.0 grad 1 abnormitet er acceptabel)
  • Serumelektrolytter inden for normale grænser (CTCAE 4.0 grad 1 abnormitet er acceptabel)
  • Karnofsky præstationsstatus større eller lig med 70 %.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE DELTAGERE:

  • Betydelig hjertesygdom defineret som:

    • Betydelig koronar arteriel sygdom
    • myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder, angina i de foregående 3 måneder,
    • Troponinforhøjelse ved niveau af myokardieinfarkt som defineret af producenten
    • Iskæmiske ændringer på elektrokardiogram (EKG)
    • Atrioventrikulær blokering større end 1. grad, i mangel af pacemaker,
    • Korrigeret QT-interval (QTc) større end 480ms (CTCAE 4.0 grad 1 abnormitet er acceptabel),
    • Anamnese med ventrikulær arytmi,
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den institutionelle grænse for normal,
  • Positiv serologi for humane T-lymfotropiske vira, type 1 (HTLV I), human immundefektvirus (HIV), hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C infektion, herunder en positiv hepatitis B serologi, der indikerer tidligere immunisering (dvs. hepatitis B overflade antistof (HBs Ab) positiv og hepatitis B kerne antistof (HBc Ab) negativ)
  • Anamnese med autoimmun sygdom: Patienter med vitiligo eller endokrin sygdom kontrolleret af substitutionsterapi, herunder diabetes, skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme, kan blive indskrevet
  • Patienter, der har behov for kronisk immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) for enhver medicinsk tilstand,
  • Splenomegali eller historie med proliferativ hæmatologisk sygdom
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Manglende evne til eller afvisning af prævention under behandlingen (alt efter fysiologisk relevant)
  • Anamnese med medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke sikker behandling
  • Kognitiv svækkelse
  • Alvorlig blødende diatese eller dem, der er på terapeutisk antikoagulering
  • Tidligere eksponering for hepatitis A- eller B-vacciner

Patienter, der har modtaget en stivkrampe og difteri (Td) eller stivkrampe, difteri-acelluar, pertussis (Tdap) immunisering inden for de foregående 5 år,

  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner på tidligere administration af nogen af ​​vaccinerne
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af følgende: difteritoxoid, neomycin, polymixin B, streptomycin, 2 phenoxyethanol, formaldehyd, aluminiumhydroxid, gær
  • Patienter, der havde modtaget en eller flere doser af pneumokokpolysaccharidvaccinen 23 (PPSV23) inden for de foregående 12 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A-sekvens 1 immuniseringer
Modtag vaccine i sekvens 1 først, derefter vacciner i sekvens 2, 7 uger senere, efter at have modtaget interleukin-7 (IL-7)
Medicin: Glycosyleret rekombinant humant interleukin-7
Interleukin-7 (CYT 107) 20 mikrogram/kg/dosis, ved intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Difteri/stivkrampevaccine
Difteri/stivkrampevaccine vil blive administreret i henhold til det tilfældige skema pr. protokol.
Biologisk: Poliovaccine
Poliovaccinen vil blive administreret i henhold til det randomiserede skema pr. protokol.
Biologisk: Pneumokokvaccine
Pneumokokvaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.
Eksperimentel: Arm B - sekvens 2 immuniseringer
Modtag vacciner i sekvens 2 først og derefter vacciner i sekvens 1, 7 uger senere, efter at have modtaget IL-7
Medicin: Glycosyleret rekombinant humant interleukin-7
Interleukin-7 (CYT 107) 20 mikrogram/kg/dosis, ved intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Difteri/stivkrampevaccine
Difteri/stivkrampevaccine vil blive administreret i henhold til det tilfældige skema pr. protokol.
Biologisk: Poliovaccine
Poliovaccinen vil blive administreret i henhold til det randomiserede skema pr. protokol.
Biologisk: Pneumokokvaccine
Pneumokokvaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine vil blive administreret i henhold til randomiseringsplanen pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer og kvantificer virkningen af ​​interleukin-7 (CYT107) terapi på specifikke immunresponser på vacciner (især på neoantigener) hos ældre forsøgspersoner efter kemoterapi
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer og kvantificer virkningen af ​​interleukin-7 (CYT107) terapi på T-cellereceptordiversiteten hos ældre forsøgspersoner efter kemoterapi
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Evaluer virkningerne af interleukin-7 (CYT107) terapi på kvaliteten af ​​T-cellespecifikke responser ved multiparameter flowcytometri
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Baseret på de to første primære mål, overveje og diskutere behovet for større undersøgelser for at evaluere den potentielle fordel ved Interleukin-7 (CYT107) administration i en bred massebeskyttelsesstrategi for en aldrende befolkning
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. For en detaljeret liste over uønskede hændelser, se Uønskede hændelser-modulet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110146
  • 11-C-0146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Glycosyleret rekombinant humant interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner