Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa układu odpornościowego za pomocą ludzkiej szczepionki IL-7 u starszych pacjentów, którzy przeszli chemioterapię

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Ronald Gress, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące wzmocnienia rekonstytucji odporności i odpowiedzi na szczepionki po podaniu glikorekombinowanej ludzkiej IL-7 (CYT107) u starszych pacjentów po chemioterapii

Wstęp: Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia) mogą osłabiać układ odpornościowy człowieka. Ale może również stać się słabszy z powodu starzenia się. Interleukina (IL)-7, cząsteczka wytwarzana naturalnie w organizmie, może pomóc w poprawie funkcji układu odpornościowego. Naukowcy chcą zbadać wpływ IL-7 na funkcjonowanie układu odpornościowego w dwóch różnych grupach osób starszych. Jedną z grup będą osoby, które otrzymały szczepionki przed IL-7. Drugą grupą będą osoby, które otrzymały szczepionki po IL-7.

Cele: Ocena wpływu IL-7 na odpowiedź układu odpornościowego na szczepionki u osób starszych po chemioterapii.

Kwalifikowalność: Osoby w wieku co najmniej 60 lat, które niedawno zakończyły chemioterapię raka piersi, okrężnicy lub pęcherza moczowego.

Projekt:

  • Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu fizykalnemu, historii medycznej i badaniom krwi. Konieczne może być również wykonanie innych badań przesiewowych, takich jak obrazowanie guza.
  • Każdy otrzyma serię pięciu różnych szczepionek powszechnie stosowanych w zapobieganiu chorobom. Porównamy odpowiedzi osób z Sekwencji 1, które otrzymają szczepionki przed IL-7, z odpowiedziami osób z Sekwencji 2, które otrzymały te same szczepionki po IL-7.

  • Szczepionki będą podawane losowo w dwóch ramionach w różnym czasie.

    • Ramię 1: błonica i tężec, polio, zapalenie płuc (z dwoma dawkami przypominającymi), wirusowe zapalenie wątroby typu B (z dwoma dawkami przypominającymi) i wirusowe zapalenie wątroby typu A (z jednym zastrzykiem przypominającym),
    • Ramię 2: zapalenie wątroby typu A (z jednym zastrzykiem przypominającym), wirusowe zapalenie wątroby typu B (z dwoma zastrzykami przypominającymi), pneumokoki (z dwoma zastrzykami przypominającymi), błonica i tężec, polio, zapalenie płuc (z dwoma zastrzykami przypominającymi)
  • Każdemu pacjentowi należy podać 5 szczepionek, zgodnie z jedną z dwóch losowo wyznaczonych sekwencji podania szczepionki (Sekwencja 1 lub Sekwencja 2).
  • Pierwsza grupa szczepionki zawiera dwie szczepionki zawierające białko błonicy, tężec i błonicę (Td) oraz koniugat pneumokokowy 13 (PCV13) i polio. Drugie ramię szczepionki zawiera szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci otrzymają albo szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy, polio i zapaleniu płuc przed terapią IL-7 (sekwencja 1) albo szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B przed terapią IL-7 (sekwencja 2). Odpowiedź na szczepionki zostanie oceniona 4 tygodnie po szczepieniu. Po tym nastąpi terapia IL-7, a następnie podanie drugiej grupy szczepionek. Dlatego pacjenci z obu ramion otrzymają ten sam zestaw szczepionek, tylko w różnym czasie w odniesieniu do terapii IL-7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Interleukina-7 jest homeostatyczną cytokiną, która odgrywa kluczową rolę w homeostazie układu limfatycznego, poprzez którą wywiera działanie wzmacniające układ odpornościowy, w szczególności ponowną ekspansję podzbiorów komórek T naiwnych i komórek pamięci.
  • Kliniczne implikacje kinetyki, charakteru i zakresu defektów rekonstytucji immunologicznej po standardowej lub ablacyjnej chemioterapii u osób starszych z rakiem (w szczególności brak rekonstytucji dużych puli naiwnych limfocytów T o szerokiej różnorodności repertuaru i limfocytów T pamięci) nie są w pełni doceniane.
  • Ponieważ chemioterapia często wywołuje jedynie tymczasowe całkowite lub częściowe odpowiedzi chorobowe, ale nie powoduje wyleczenia, kandydaci do nowych strategii immunoterapii mogą mieć znaczne utrudnienia w odpowiedzi na próby aktywnej immunoterapii, której potencjał terapeutyczny może zostać źle oceniony lub całkowicie przeoczony.
  • Rekombinowana ludzka interleukina-7 (rhIL-7) może odgrywać rolę w odtwarzaniu i wzmacnianiu odporności w różnych przypadkach niewydolności odporności u starszych osób po chemioterapii lub w kontekście wzmacniania immunoterapii raka lub w okresie starzenia się układu odpornościowego.

CELE:

- Ocenić i określić ilościowo wpływ terapii interleukiną-7 (CYT107) na specyficzne odpowiedzi immunologiczne na każdą szczepionkę (w szczególności na antygeny neo) u starszych osób po chemioterapii.

KWALIFIKOWALNOŚĆ:

  • Dorośli w wieku powyżej 60 lat.
  • Diagnostyka raka piersi, pęcherza moczowego lub jelita grubego bez przerzutów po chemioterapii adjuwantowej / neoadiuwantowej.
  • Ukończone leczenie chemioterapią minimum 4 tygodnie przed wejściem.
  • Uzasadnione oczekiwanie, że chemioterapia nie zostanie podana w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

PROJEKT:

  • Pacjenci zostaną zapisani po specyficznej terapii dla ich odpowiednich chorób.
  • Pacjenci zostaną poddani immunizacji różnymi antygenami, losowo przydzielonymi do podania przed lub po leczeniu CYT107
  • Szczepionki, losowo przydzielone do podania przed terapią CYT107, podaje się cztery tygodnie przed rozpoczęciem terapii CYT107.
  • CYT107 podaje się raz w tygodniu w 3 dawkach (20 mikrog/kg/dawkę) drogą domięśniową (IM)
  • Szczepionki, losowo przydzielone do podania po terapii CYT107, podaje się 17 dni po pierwszej dawce terapii CYT107.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorośli w wieku powyżej 60 lat

  • Dokumentacja pozytywnej diagnozy dla któregokolwiek z poniższych:

    • Rak piersi bez przerzutów po neoadiuwantowej chemioterapii i odpowiednim zabiegu chirurgicznym lub po adjuwantowej radio/chemioterapii.
    • Rak okrężnicy w stadium II lub III po odpowiedniej operacji i chemioterapii uzupełniającej lub po odpowiedniej chemioradioterapii neoadjuwantowej/zabiegu chirurgicznym i chemioterapii uzupełniającej.
    • Rak pęcherza moczowego w stadium II po chemioterapii neoadiuwantowej i odpowiedniej operacji lub po chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci z nawracającymi nowotworami nie kwalifikują się.
    • Odpowiednia terapia dla każdej choroby musi być zgodna z najnowszymi wytycznymi praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dostępnymi na stronie internetowej: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
    • Ukończona terapia specyficzna dla raka (w tym chirurgia, radioterapia i / lub chemioterapia) co najmniej 4 tygodnie przed wejściem. (Kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, leczone terapią hormonalną po chemioterapii i radioterapii).
  • Ukończona terapia specyficzna dla raka co najwyżej 6 miesięcy przed wejściem.
  • Uzasadnione oczekiwanie, że chemioterapia nie zostanie podana w ciągu kolejnych 6 miesięcy (według uznania głównego badacza).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Bilirubina < 1,5.
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż l000 / mm(3).
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 tys.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (dopuszczalna nieprawidłowość stopnia 1 według Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) 4,0 stopnia 1)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (dopuszczalna jest nieprawidłowość stopnia 1 wg CTCAE 4.0)
  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) w granicach 2,5-krotności górnej granicy normy (dopuszczalna jest nieprawidłowość stopnia 1 wg CTCAE 4.0)
  • Stężenie albumin w surowicy większe lub równe 3 g/dl (dopuszczalna nieprawidłowość stopnia 1 wg CTCAE 4.0)
  • Elektrolity w surowicy w granicach normy (nieprawidłowość stopnia 1 wg CTCAE 4.0 jest akceptowalna)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW:

  • Poważna choroba serca zdefiniowana jako:

    • Poważna choroba wieńcowa
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • Wzrost troponiny na poziomie zawału mięśnia sercowego, zgodnie z definicją producenta
    • Zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie (EKG)
    • Blok przedsionkowo-komorowy większy niż 1 stopień, przy braku stymulatora,
    • Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 480 ms (nieprawidłowość stopnia 1 wg CTCAE 4.0 jest dopuszczalna),
    • Historia komorowych zaburzeń rytmu,
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej instytucjonalnej granicy normy,
  • Dodatni wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu 1 (HTLV I), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, w tym dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B wskazującego na uprzednią immunizację (tj. przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBs Ab) dodatnie i przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) ujemne)
  • Historia chorób autoimmunologicznych: pacjenci z bielactwem lub chorobami endokrynologicznymi kontrolowanymi przez terapię zastępczą, w tym z cukrzycą, chorobami tarczycy i nadnerczy, mogą zostać włączeni
  • Pacjenci wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej (w tym kortykosteroidów) z powodu jakiegokolwiek schorzenia,
  • Splenomegalia lub historia proliferacyjnej choroby hematologicznej
  • Wcześniejszy przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządów miąższowych
  • Niezdolność lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas terapii (zgodnie z fizjologią)
  • Historia choroby medycznej lub psychiatrycznej, która zdaniem głównego badacza wykluczałaby bezpieczne leczenie
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważna skaza krwotoczna lub osoby stosujące terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B

Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciw tężcowi i błonicy (Td) lub tężcowi, błonicy-acelluar, krztuścowi (Tdap) w ciągu ostatnich 5 lat,

  • Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych na poprzednie podanie którejkolwiek ze szczepionek
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z następujących składników: anatoksyna błonicza, neomycyna, polimyksyna B, streptomycyna, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, wodorotlenek glinu, drożdże
  • Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom 23 (PPSV23) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — sekwencja 1 immunizacji
Otrzymać najpierw szczepionkę z Sekwencji 1, a następnie szczepionki z Sekwencji 2, 7 tygodni później, po otrzymaniu interleukiny-7 (IL-7)
Lek: Glikozylowana rekombinowana ludzka interleukina-7
Interleukina-7 (CYT 107) 20 mikrogramów/kg/dawkę, we wstrzyknięciu domięśniowym (IM)
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy/tężcowi
Szczepionka przeciw błonicy/tężcowi zostanie podana zgodnie z losowym harmonogramem zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciw polio
Szczepionka przeciw polio będzie podawana zgodnie z randomizowanym harmonogramem zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom będzie podawana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zostanie podana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Ramię B - Sekwencja 2 immunizacji
Najpierw otrzymać szczepionki z Sekwencji 2, a następnie szczepionki z Sekwencji 1, 7 tygodni później, po otrzymaniu IL-7
Lek: Glikozylowana rekombinowana ludzka interleukina-7
Interleukina-7 (CYT 107) 20 mikrogramów/kg/dawkę, we wstrzyknięciu domięśniowym (IM)
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy/tężcowi
Szczepionka przeciw błonicy/tężcowi zostanie podana zgodnie z losowym harmonogramem zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciw polio
Szczepionka przeciw polio będzie podawana zgodnie z randomizowanym harmonogramem zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom będzie podawana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zostanie podana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana zgodnie z harmonogramem randomizacji zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i ocena ilościowa wpływu terapii interleukiną-7 (CYT107) na swoiste odpowiedzi immunologiczne na szczepionki (w szczególności na antygeny Neo) u starszych pacjentów po chemioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i ocena ilościowa wpływu terapii interleukiną-7 (CYT107) na różnorodność receptorów limfocytów T u starszych pacjentów po chemioterapii
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ocena wpływu terapii interleukiną-7 (CYT107) na jakość swoistych odpowiedzi limfocytów T za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Opierając się na pierwszych dwóch głównych celach, należy rozważyć i omówić potrzebę przeprowadzenia szerszych badań w celu oceny potencjalnych korzyści podawania interleukiny-7 (CYT107) w ramach szerokiej, masowej strategii ochrony starzejącej się populacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110146
  • 11-C-0146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Glikozylowana rekombinowana ludzka interleukina-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj