用人 IL-7 疫苗改善接受过化疗的老年受试者的免疫系统

• 纳入标准：
• 60岁以上的成年人

• 以下任何一项的阳性诊断文件：

  • 新辅助化疗和适当手术后或辅助放疗/化疗后的非转移性乳腺癌。
  • 在适当的手术和辅助化疗后或在适当的新辅助化放疗/手术和辅助化疗后的 II 期或 III 期结肠癌。
  • 新辅助化疗和适当手术后或辅助化疗后的 II 期膀胱癌。 患有复发性肿瘤的患者不符合条件。
  • 每种疾病的适当治疗必须符合最新的国家综合癌症网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南，该指南可从以下网站获得：http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
  • 至少在入组前 4 周完成癌症特异性治疗（包括手术、放疗和/或化疗）。 （激素受体阳性乳腺癌在化疗和放疗后维持激素治疗的受试者符合条件）。
• 在进入前最多 6 个月完成癌症特异性治疗。
• 合理预期在随后的 6 个月内不进行化疗（主要研究者 (PI) 自行决定）。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍。
• 胆红素 < 1.5。
• 中性粒细胞绝对计数大于 l000 / mm(3)。
• 血小板计数大于 75K。
• 国际标准化比值（INR）/部分凝血活酶时间（PTT）在正常上限的 1.5 倍以内（不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0 1 级异常是可以接受的）
• 血清肌酐在正常上限的 1.5 倍以内（CTCAE 4.0 1 级异常是可以接受的）
• 肌酸磷酸激酶 (CPK) 在正常上限的 2.5 倍以内（CTCAE 4.0 1 级异常是可以接受的）
• 血清白蛋白大于或等于 3g/dl（CTCAE 4.0 1 级异常是可以接受的）
• 血清电解质在正常范围内（CTCAE 4.0 1 级异常是可以接受的）
• Karnofsky 性能状态大于或等于 70%。

所有参与者的排除标准：

• 重大心脏病定义为：

  • 严重的冠状动脉疾病
  • 近 6 个月心肌梗死，近 3 个月心绞痛，
  • 制造商定义的心肌梗死水平的肌钙蛋白升高
  • 心电图 (ECG) 的缺血性变化
  • 在没有起搏器的情况下大于 1 度的房室传导阻滞，
  • 校正后的 QT 间期 (QTc) 大于 480 毫秒（CTCAE 4.0 1 级异常是可以接受的），
  • 室性心律失常史，
  • 左心室射血分数低于正常的机构限制，
• 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV I)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎感染血清学阳性，包括表明先前免疫接种的乙型肝炎血清学阳性（即 乙型肝炎表面抗体 (HBs Ab) 阳性和乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阴性）
• 自身免疫病史：患有白斑病或通过替代疗法（包括糖尿病、甲状腺和肾上腺疾病）得到控制的内分泌疾病患者可入组
• 因任何疾病需要慢性免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）的患者，
• 脾肿大或增殖性血液病史
• 既往异基因造血干细胞移植或实体器官移植
• 在治疗期间无法或拒绝采取避孕措施（与生理相关）
• 主要研究者认为会排除安全治疗的医学或精神疾病史
• 认知障碍
• 严重的出血素质或正在接受抗凝治疗的人
• 以前接触过甲型或乙型肝炎疫苗

在过去 5 年内接受过破伤风和白喉 (Td) 或破伤风、白喉-无细胞、百日咳 (Tdap) 免疫接种的患者，

• 对先前接种任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史
• 已知对以下任何物质过敏：白喉类毒素、新霉素、多粘菌素 B、链霉素、2 苯氧乙醇、甲醛、氢氧化铝、酵母
• 在过去 12 个月内接受过一剂或多剂肺炎球菌多糖疫苗 23 (PPSV23) 疫苗的患者
• 无法给予知情同意