Улучшение иммунной системы с помощью вакцины человеческого IL-7 у пожилых людей, прошедших химиотерапию

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Взрослые старше 60 лет

• Документация положительного диагноза для любого из следующего:

  • Неметастатическая карцинома молочной железы после неоадъювантной химиотерапии и соответствующей операции или после адъювантной радио/химиотерапии.
  • Карцинома толстой кишки стадии II или III после соответствующей операции и адъювантной химиотерапии или после соответствующей неоадъювантной химиолучевой терапии/хирургии и адъювантной химиотерапии.
  • Рак мочевого пузыря II стадии после неоадъювантной химиотерапии и соответствующей операции или после адъювантной химиотерапии. Пациенты с рецидивирующими опухолями не имеют права.
  • Соответствующая терапия для каждого заболевания должна соответствовать последним рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по клинической практике в области онкологии, доступным на веб-сайте: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
  • Завершенная специфическая противораковая терапия (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию) как минимум за 4 недели до поступления. (Субъекты с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, получающие гормональную терапию после химиотерапии и облучения, имеют право на участие).
• Завершенная специфическая противоопухолевая терапия не позднее, чем за 6 месяцев до поступления.
• Разумные ожидания того, что химиотерапия не будет проводиться в последующие 6 месяцев (по усмотрению главных исследователей).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Билирубин < 1,5.
• Абсолютное число нейтрофилов более 1000/мм3.
• Количество тромбоцитов более 75 тыс.
• Международное нормализованное отношение (МНО)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах 1,5-кратного верхнего предела нормы (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 4,0 степени аномалии 1 допустимы)
• Креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы нормы (приемлемо отклонение от нормы 1 степени по CTCAE 4.0)
• Креатинфосфокиназа (КФК) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (приемлемо отклонение от нормы 1 степени по CTCAE 4.0)
• Сывороточный альбумин больше или равен 3 г/дл (приемлемо отклонение от нормы 1 степени по CTCAE 4.0)
• Электролиты сыворотки в пределах нормы (приемлемы отклонения 1 степени по CTCAE 4.0)
• Состояние работоспособности по Карновскому больше или равно 70%.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ:

• Серьезное заболевание сердца определяется как:

  • Серьезное заболевание коронарных артерий
  • инфаркт миокарда в последние 6 мес, стенокардия в предшествующие 3 мес,
  • Повышение тропонина на уровне инфаркта миокарда, как определено производителем
  • Ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Атриовентрикулярная блокада более 1 степени при отсутствии кардиостимулятора,
  • Скорректированный интервал QT (QTc) более 480 мс (приемлема аномалия 1 степени по CTCAE 4.0),
  • История желудочковой аритмии,
  • фракция выброса левого желудочка ниже установленного предела нормы,
• Положительная серология на Т-лимфотропные вирусы человека типа 1 (HTLV I), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит А, гепатит В или гепатит С, включая положительную серологию на гепатит В, указывающую на предыдущую иммунизацию (т. Поверхностное антитело к гепатиту В (HBs Ab) положительное, а сердцевинное антитело к гепатиту В (HBc Ab) отрицательное)
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе: могут быть включены пациенты с витилиго или эндокринными заболеваниями, контролируемыми заместительной терапией, включая диабет, заболевания щитовидной железы и надпочечников.
• Пациенты, которым требуется постоянная иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероиды) по поводу любого заболевания,
• Спленомегалия или пролиферативное гематологическое заболевание в анамнезе
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов
• Неспособность или отказ от контрацепции во время терапии (в зависимости от физиологического состояния)
• Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания, которое, по мнению главного исследователя, препятствует безопасному лечению.
• Когнитивные нарушения
• Серьезный геморрагический диатез или те, кто находится на терапевтической антикоагулянтной терапии
• Предыдущий контакт с вакцинами против гепатита А или В

Пациенты, получившие в предшествующие 5 лет прививки от столбняка и дифтерии (Td) или столбняка, дифтерийно-ацеллюлярного, коклюша (Tdap),

• История анафилаксии или серьезных аллергических реакций на предыдущее введение любой из вакцин
• Известная гиперчувствительность к любому из следующего: дифтерийный анатоксин, неомицин, полимиксин B, стрептомицин, 2-феноксиэтанол, формальдегид, гидроксид алюминия, дрожжи
• Пациенты, получившие одну или несколько доз пневмококковой полисахаридной вакцины 23 (PPSV23) в течение предыдущих 12 месяцев.
• Невозможность дать информированное согласие