Mejora del sistema inmunológico con la vacuna IL-7 humana en sujetos mayores que han recibido quimioterapia

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Adultos mayores de 60 años

• Documentación de diagnóstico positivo para cualquiera de los siguientes:

  • Carcinoma de mama no metastásico tras quimioterapia neoadyuvante y cirugía adecuada o tras radio/quimioterapia adyuvante.
  • Carcinoma de colon en estadio II o III después de la cirugía adecuada y quimioterapia adyuvante o después de la quimiorradiación/cirugía neoadyuvante adecuada y quimioterapia adyuvante.
  • Carcinoma de vejiga en estadio II después de quimioterapia neoadyuvante y cirugía adecuada o después de quimioterapia adyuvante. Los pacientes con tumores recurrentes no son elegibles.
  • La terapia adecuada para cada enfermedad debe ser consistente con las últimas Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) disponibles en el sitio web: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
  • Terapia específica contra el cáncer completada (que incluye cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) un mínimo de 4 semanas antes del ingreso. (Los sujetos con carcinoma de mama con receptores hormonales positivos mantenidos con terapia hormonal después de la quimioterapia y la radiación son elegibles).
• Terapia específica contra el cáncer completada como máximo 6 meses antes del ingreso.
• Expectativa razonable de que no se administrará quimioterapia en los siguientes 6 meses (a discreción de los investigadores principales [IP]).
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal.
• Bilirrubina < 1,5.
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm(3).
• Recuento de plaquetas superior a 75K.
• Relación internacional normalizada (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal (Criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE) 4.0 anomalía de grado 1 es aceptable)
• Creatinina sérica dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal (CTCAE 4,0 anormalidad de grado 1 es aceptable)
• Creatina fosfoquinasa (CPK) dentro de 2,5 veces el límite superior de lo normal (CTCAE 4,0 anormalidad de grado 1 es aceptable)
• Albúmina sérica mayor o igual a 3 g/dl (CTCAE 4.0 anormalidad grado 1 es aceptable)
• Electrolitos séricos dentro de los límites normales (CTCAE 4.0 anormalidad de grado 1 es aceptable)
• Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA TODOS LOS PARTICIPANTES:

• Enfermedad cardiaca significativa definida como:

  • Enfermedad arterial coronaria significativa
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina en los 3 meses anteriores,
  • Elevación de troponina al nivel del infarto de miocardio según lo definido por el fabricante
  • Cambios isquémicos en el electrocardiograma (ECG)
  • Bloqueo auriculoventricular mayor de 1er grado, en ausencia de marcapasos,
  • Intervalo QT corregido (QTc) superior a 480 ms (CTCAE 4.0 anomalía de grado 1 es aceptable),
  • Antecedentes de arritmia ventricular,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite institucional de lo normal,
• Serología positiva para virus linfotrópicos T humanos, tipo 1 (HTLV I), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, incluida una serología positiva para hepatitis B indicativa de inmunización previa (es decir, anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBs Ab) positivo y anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab) negativo)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune: se pueden inscribir pacientes con vitíligo o enfermedad endocrina controlada por terapia de reemplazo, incluidas diabetes, enfermedad tiroidea y suprarrenal.
• Pacientes que requieren terapia inmunosupresora crónica (incluidos los corticosteroides) por cualquier condición médica,
• Esplenomegalia o antecedentes de enfermedad hematológica proliferativa
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido
• Incapacidad o negativa a practicar la anticoncepción durante la terapia (según sea fisiológicamente relevante)
• Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían un tratamiento seguro
• Deterioro cognitivo
• Diátesis hemorrágica grave o en anticoagulación terapéutica
• Exposición previa a las vacunas contra la hepatitis A o B

Pacientes que recibieron una vacuna contra el tétanos y la difteria (Td) o el tétanos, la difteria-acelluar, la tos ferina (Tdap) en los 5 años anteriores,

• Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves a la administración previa de alguna de las vacunas
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes: toxoide diftérico, neomicina, polimixina B, estreptomicina, 2 fenoxietanol, formaldehído, hidróxido de aluminio, levadura
• Pacientes que habían recibido una o más dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida 23 (PPSV23) en los 12 meses anteriores
• Incapacidad para dar consentimiento informado