Melhorando o sistema imunológico com a vacina IL-7 humana em indivíduos mais velhos que fizeram quimioterapia

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Adultos com mais de 60 anos

• Documentação de diagnóstico positivo para qualquer um dos seguintes:

  • Carcinoma de mama não metastático após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia apropriada ou após radio/quimioterapia adjuvante.
  • Carcinoma de cólon estágio II ou III após cirurgia apropriada e quimioterapia adjuvante ou após quimiorradiação/cirurgia neoadjuvante apropriada e quimioterapia adjuvante.
  • Carcinoma de bexiga estágio II após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia apropriada ou após quimioterapia adjuvante. Pacientes com tumores recorrentes não são elegíveis.
  • A terapia apropriada para cada doença deve ser consistente com as últimas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) disponíveis no site: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
  • Terapia específica para câncer concluída (incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia) no mínimo 4 semanas antes da entrada. (Indivíduos com carcinoma de mama positivo para receptores hormonais mantidos em terapia hormonal após quimioterapia e radioterapia são elegíveis).
• Terapia específica para câncer concluída no máximo 6 meses antes da entrada.
• Expectativa razoável de que nenhuma quimioterapia será administrada nos 6 meses subsequentes (a critério dos Investigadores Principais (PIs)).
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o limite superior do normal.
• Bilirrubina < 1,5.
• Contagem absoluta de neutrófilos superior a l000/mm(3).
• Contagem de plaquetas maior que 75K.
• Razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal (critérios de terminologia comum em eventos adversos (CTCAE) 4,0 grau 1 anormalidade é aceitável)
• Creatinina sérica dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal (anormalidade CTCAE 4.0 grau 1 é aceitável)
• Creatina fosfoquinase (CPK) dentro de 2,5 vezes o limite superior do normal (a anormalidade CTCAE 4.0 grau 1 é aceitável)
• Albumina sérica maior ou igual a 3g/dl (a anormalidade CTCAE 4.0 grau 1 é aceitável)
• Eletrólitos séricos dentro dos limites normais (a anormalidade CTCAE 4.0 grau 1 é aceitável)
• Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES:

• Doença cardíaca significativa definida como:

  • Doença arterial coronariana significativa
  • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina nos últimos 3 meses,
  • Elevação da troponina ao nível do infarto do miocárdio conforme definido pelo fabricante
  • Alterações isquêmicas no eletrocardiograma (ECG)
  • Bloqueio atrioventricular maior que 1º grau, na ausência de marca-passo,
  • Intervalo QT corrigido (QTc) superior a 480 ms (a anormalidade CTCAE 4.0 grau 1 é aceitável),
  • História de arritmia ventricular,
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo abaixo do limite institucional da normalidade,
• Sorologia positiva para vírus T-linfotrópico humano, tipo 1 (HTLV I), vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A, hepatite B ou infecção por hepatite C, incluindo uma sorologia positiva para hepatite B indicativa de imunização anterior (ou seja, anticorpo de superfície da hepatite B (HBs Ab) positivo e anticorpo core da hepatite B (HBc Ab) negativo)
• História de doença autoimune: pacientes com vitiligo ou doença endócrina controlada por terapia de reposição, incluindo diabetes, doenças da tireoide e adrenais podem ser inscritos
• Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora crônica (incluindo corticosteroides) para qualquer condição médica,
• Esplenomegalia ou história de doença hematológica proliferativa
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos
• Incapacidade ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante a terapia (conforme for fisiologicamente relevante)
• História de doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, impediria o tratamento seguro
• Comprometimento cognitivo
• Diátese hemorrágica grave ou aqueles que estão sob anticoagulação terapêutica
• Exposição prévia a vacinas contra hepatite A ou B

Pacientes que receberam imunização contra tétano e difteria (Td) ou tétano, difteria-aceluar, coqueluche (Tdap) nos últimos 5 anos,

• História de anafilaxia ou reações alérgicas graves à administração anterior de qualquer uma das vacinas
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes: toxóide diftérico, neomicina, polimixina B, estreptomicina, 2 fenoxietanol, formaldeído, hidróxido de alumínio, levedura
• Pacientes que receberam uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacarídica 23 (PPSV23) nos últimos 12 meses
• Incapacidade de dar consentimento informado