Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmän parantaminen ihmisen IL-7-rokotteella vanhemmilla potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ronald Gress, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Monikeskusvaiheen II tutkimus immuunijärjestelmän palautumisen ja rokotevasteiden tehostamisesta glyko-rekombinantti ihmisen IL-7:n (CYT107) antamisella vanhemmilla potilailla kemoterapian jälkeen

Tausta: Syövän hoitoon annetut lääkkeet (kemoterapia) voivat heikentää ihmisen immuunijärjestelmää. Mutta se voi myös heiketä ikääntymisen vuoksi. Interleukiini (IL)-7, elimistön luonnollisesti tuotettu molekyyli, voi auttaa parantamaan immuunijärjestelmän toimintaa. Tutkijat haluavat tutkia IL-7:n vaikutuksia immuunijärjestelmän toimintaan kahdessa eri ikääntyneiden ryhmässä. Yksi ryhmä on ihmisiä, jotka ovat saaneet rokotteet ennen IL-7:ää. Toinen ryhmä ovat ihmisiä, jotka ovat saaneet rokotteita IL-7:n jälkeen.

Tavoitteet: Arvioida IL-7:n vaikutusta immuunijärjestelmän vasteisiin rokotteisiin vanhemmilla ihmisillä kemoterapian jälkeen.

Kelpoisuus: Vähintään 60-vuotiaat henkilöt, jotka ovat äskettäin lopettaneet rinta-, paksusuolen- tai virtsarakon syövän kemoterapian.

Design:

  • Tutkimukseen osallistuvat henkilöt seulotaan fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla ja verikokeilla. Myös muut seulontatestit, kuten kasvainkuvaus, voidaan joutua suorittamaan.
  • Jokainen saa sarjan viisi erilaista rokotetta, joita yleisesti käytetään sairauksien ehkäisyyn. Vertaamme sekvenssin 1 ihmisten vastauksia, jotka saavat rokotteita ennen IL-7:ää, niiden ihmisten vastauksiin sekvenssissä 2, jotka saivat samat rokotteet IL-7:n jälkeen.

  • Rokotteet annetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen eri aikoina.

    • Käsivarsi 1: kurkkumätä ja tetanus, polio, keuhkokuume (kahdella tehosterokotuksella), hepatiitti B (kahdella tehosterokotuksella) ja hepatiitti A (yhdellä tehosterokotuksella),
    • Käsivarsi 2: hepatiitti A (yhdellä tehosterokotuksella), hepatiitti B (kahdella tehosterokotuksella), pneumokokki (kahdella tehosterokotuksella), kurkkumätä ja tetanus, polio, keuhkokuume (kahdella tehosterokotuksella)
  • Kullekin kohteelle on annettava 5 rokotetta toisen kahdesta satunnaisesti määritetystä rokotteen antojaksosta (sekvenssi 1 tai sekvenssi 2).
  • Ensimmäinen rokotehaara sisältää kaksi kurkkumätäproteiinia sisältävät rokotteet tetanus- ja kurkkumätä (Td) sekä pneumokokkikonjugaatti 13 (PCV13) ja polio. Toinen rokotehaara sisältää hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteet. Koehenkilöt saavat joko tetanus-, kurkkumätä-, polio- ja keuhkokuumerokotteen ennen IL-7-hoitoa (sekvenssi 1) tai hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteen ennen IL-7-hoitoa (sekvenssi 2). Rokotteiden vaste arvioidaan 4 viikon kuluttua rokotuksesta. Tätä seuraa IL-7-hoito ja sitten toisen rokotusryhmän antaminen. Siksi molemmissa käsissä olevat koehenkilöt saavat saman rokotussarjan, vain eri aikoina IL-7-hoidon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Interleukiini-7 on homeostaattinen sytokiini, jolla on kriittinen rooli lymfoidin homeostaasissa, jonka kautta se käyttää immuunijärjestelmää palauttavia vaikutuksia, erityisesti naiivien ja muistin T-solujen alaryhmien uudelleenlaajenemista.
  • Normaalin tai ablatiivisen kemoterapian jälkeisten syöpäpotilaiden (erityisesti suurien naiivien T-solujen, joilla on laaja valikoima monimuotoisia, ja muisti-T-solujen uudelleenmuodostumisen puute) kinetiikan, luonteen ja laajuuden kliiniset vaikutukset immuunijärjestelmän palautumisvikojen jälkeiseen normaaliin tai ablatiiviseen kemoterapiaan. arvostettu.
  • Koska kemoterapia indusoi usein vain tilapäisiä täydellisiä tai osittaisia ​​sairausvasteita, mutta ei parannuskeinoa, uusien immunoterapiastrategioiden ehdokkaiden vaste aktiivisiin immunoterapiayrityksiin voi olla merkittävästi estynyt, minkä terapeuttinen potentiaali voidaan arvioida väärin tai jättää kokonaan huomiotta.
  • Rekombinantilla ihmisen interleukiini-7:llä (rhIL-7) voi olla rooli immuunijärjestelmän uudistamisessa ja immuunijärjestelmän vahvistumisessa erilaisissa immuunivajausolosuhteissa vanhemmilla yksilöillä kemoterapian jälkeen tai syövän immunoterapian tehostamisen yhteydessä tai immuunivanhenemisen aikana.

TAVOITTEET:

- Arvioi ja kvantifioi interleukiini-7-hoidon (CYT107) vaikutus spesifisiin immuunivasteisiin kullekin rokotteelle (erityisesti neo-antigeeneille) vanhemmilla potilailla kemoterapian jälkeen.

KELPOISUUS:

  • Yli 60-vuotiaat aikuiset.
  • Ei-etastaattisen rinta-, virtsarakon tai paksusuolensyövän diagnoosi adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Sai kemoterapiahoidon päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tuloa.
  • Kohtuullinen odotus, että kemoterapiaa ei anneta seuraavien 6 kuukauden aikana.

DESIGN:

  • Koehenkilöt rekisteröidään heidän sairauksiensa erityishoidon jälkeen.
  • Koehenkilöt immunisoidaan erilaisilla antigeeneillä, jotka satunnaistetaan annettavaksi joko ennen tai jälkeen CYT107-hoidon
  • Rokotteet, jotka on satunnaisesti määrätty annettavaksi ennen CYT107-hoitoa, annetaan neljä viikkoa ennen CYT107-hoidon aloittamista.
  • CYT107 annetaan kerran viikossa 3 annoksena (20 mikrog/kg/annos) lihakseen (IM)
  • Rokotteet, jotka on satunnaisesti määrätty annettavaksi CYT107-hoidon jälkeen, annetaan 17 päivää ensimmäisen CYT107-hoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Yli 60-vuotiaat aikuiset

  • Positiivisen diagnoosin dokumentaatio jollekin seuraavista:

    • Ei-metastaattinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian ja asianmukaisen leikkauksen tai adjuvanttiradio-/kemoterapian jälkeen.
    • Vaiheen II tai III paksusuolen syöpä asianmukaisen leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian tai asianmukaisen neoadjuvanttikemosäteilyn/leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian jälkeen.
    • Vaiheen II virtsarakon syöpä neoadjuvanttikemoterapian ja asianmukaisen leikkauksen tai adjuvanttikemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on toistuvia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia.
    • Kullekin sairaudelle sopivan hoidon on oltava sopusoinnussa viimeisimpien kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) onkologian kliinisen käytännön ohjeiden kanssa, jotka ovat saatavilla verkkosivustolla: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
    • Suoritettu syöpäspesifinen hoito (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) vähintään 4 viikkoa ennen tuloa. (Kohteet, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joita ylläpidetään hormonihoidossa kemoterapian ja säteilyn jälkeen, ovat kelvollisia).
  • Syöpäspesifisen hoidon suorittanut enintään 6 kuukautta ennen tuloa.
  • Kohtuullinen odotus, että kemoterapiaa ei anneta seuraavien kuuden kuukauden aikana (päätutkijan harkinnan mukaan).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Bilirubiini < 1,5.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm(3).
  • Verihiutaleiden määrä yli 75K.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä (Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) 4.0 asteen 1 poikkeavuus on hyväksyttävä)
  • Seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä (CTCAE 4.0 luokan 1 poikkeavuus on hyväksyttävä)
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) 2,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä (CTCAE 4.0 luokan 1 poikkeavuus on hyväksyttävä)
  • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl (CTCAE 4.0 luokan 1 poikkeavuus hyväksytään)
  • Seerumin elektrolyytit normaaleissa rajoissa (CTCAE 4.0 luokan 1 poikkeavuus hyväksytään)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.

KAIKKIEN OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA:

  • Merkittävä sydänsairaus määritellään seuraavasti:

    • Merkittävä sepelvaltimotauti
    • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana,
    • Troponiinin nousu sydäninfarktin tasolla valmistajan määrittelemällä tavalla
    • Iskeemiset muutokset EKG:ssä
    • Yli 1. asteen eteiskammiokatkos sydämentahdistimen puuttuessa,
    • Korjattu QT-aika (QTc) yli 480 ms (CTCAE 4.0 luokan 1 poikkeavuus on hyväksyttävä),
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia,
    • Vasemman kammion ejektiofraktio alle normaalin institutionaalisen rajan,
  • Positiivinen serologia ihmisen T-lymfotrooppisille viruksille, tyyppi 1 (HTLV I), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle, mukaan lukien positiivinen hepatiitti B -serologia, joka viittaa aikaisempaan immunisaatioon (ts. hepatiitti B pintavasta-aine (HBs Ab) positiivinen ja hepatiitti B ydinvasta-aine (HBc Ab) negatiivinen)
  • Aiempi autoimmuunisairaus: potilaita, joilla on vitiligo tai hormonaalinen sairaus, joka on hoidettu korvaushoidolla, mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaus, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit) minkä tahansa sairauden vuoksi,
  • Splenomegalia tai aiempi proliferatiivinen hematologinen sairaus
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ehkäisystä hoidon aikana (fysiologisesti merkityksellinen)
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi turvallisen hoidon
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vakava verenvuotodiateesi tai ne, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
  • Aiempi altistuminen hepatiitti A- tai B-rokotteelle

Potilaat, jotka ovat saaneet jäykkäkouristus- ja kurkkumätä (Td) tai tetanus-, kurkkumätä-, pertussis- (Tdap) -rokotteen viimeisen 5 vuoden aikana,

  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jonkin rokotteen aiemman antamisen yhteydessä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista: difteriatoksoidi, neomysiini, polymiksiini B, streptomysiini, 2-fenoksietanoli, formaldehydi, alumiinihydroksidi, hiiva
  • Potilaat, jotka olivat saaneet yhden tai useamman annoksen pneumokokkipolysakkaridirokote 23 (PPSV23) -rokotetta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - sekvenssi 1 rokotukset
Ota ensin sekvenssin 1 rokote, sitten sekvenssin 2 rokotteet 7 viikkoa myöhemmin interleukiini-7:n (IL-7) saamisen jälkeen.
Lääke: Glykosyloitu rekombinantti ihmisen interleukiini-7
Interleukiini-7 (CYT 107) 20 mikrogrammaa/kg/annos lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: Kurkkumätä/jäykkäkouristusrokote
Kurkkumätä/jäykkäkouristusrokote annetaan satunnaisen aikataulun mukaisesti protokollakohtaisesti.
Biologinen: Polio rokote
Poliorokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistetun aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Pneumokokkirokote
Pneumokokkirokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi B – sekvenssi 2 rokotukset
Ota ensin sekvenssin 2 rokotteet ja sitten sekvenssin 1 rokotteet 7 viikkoa myöhemmin IL-7:n saamisen jälkeen
Lääke: Glykosyloitu rekombinantti ihmisen interleukiini-7
Interleukiini-7 (CYT 107) 20 mikrogrammaa/kg/annos lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: Kurkkumätä/jäykkäkouristusrokote
Kurkkumätä/jäykkäkouristusrokote annetaan satunnaisen aikataulun mukaisesti protokollakohtaisesti.
Biologinen: Polio rokote
Poliorokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistetun aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Pneumokokkirokote
Pneumokokkirokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote annetaan protokollakohtaisen satunnaistamisaikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ja kvantifioi interleukiini-7 (CYT107) -hoidon vaikutus spesifisiin immuunivasteisiin rokotteisiin (erityisesti neoantigeeneihin) vanhemmilla potilailla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja kvantifioi interleukiini-7 (CYT107) -hoidon vaikutus T-solureseptorien monimuotoisuuteen vanhemmilla potilailla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Arvioi interleukiini-7 (CYT107) -hoidon vaikutukset T-soluspesifisten vasteiden laatuun moniparametrisen virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kahden ensimmäisen ensisijaisen tavoitteen perusteella harkitse ja keskustele laajempien tutkimusten tarpeesta arvioida Interleukin-7:n (CYT107) hallinnon mahdollista hyötyä laajassa, ikääntyvän väestön massasuojelustrategiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110146
  • 11-C-0146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa