Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení imunitního systému pomocí vakcíny proti lidskému IL-7 u starších pacientů, kteří podstoupili chemoterapii

16. května 2016 aktualizováno: Ronald Gress, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Multicentrická studie fáze II o posílení imunitní rekonstituce a odpovědí na vakcínu s podáváním glyko-rekombinantního lidského IL-7 (CYT107) u starších subjektů po chemoterapii

Pozadí: Léky podávané k léčbě rakoviny (chemoterapie) mohou oslabit imunitní systém člověka. Ale může také zeslábnout v důsledku stárnutí. Interleukin (IL)-7, molekula produkovaná přirozeně v těle, může pomoci zlepšit funkci imunitního systému. Vědci chtějí zkoumat účinky IL-7 na funkci imunitního systému u dvou různých skupin starších lidí. Jedna skupina budou lidé, kteří dostali vakcíny před IL-7. Druhou skupinou budou lidé, kteří dostali vakcíny po IL-7.

Cíle: Zhodnotit účinek IL-7 na reakce imunitního systému na vakcíny u starších lidí po chemoterapii.

Způsobilost: Lidé ve věku alespoň 60 let, kteří nedávno ukončili chemoterapii rakoviny prsu, tlustého střeva nebo močového měchýře.

Design:

  • Lidé ve studii budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a krevním testům. Může být také nutné provést další screeningové testy, jako je zobrazování nádorů.
  • Každý dostane sérii pěti různých vakcín běžně používaných k prevenci nemocí. Porovnáme odpovědi lidí v sekvenci 1, kteří dostanou vakcíny před IL-7, s odpověďmi lidí v sekvenci 2, kteří dostali stejné vakcíny po IL-7.

  • Vakcíny budou podávány náhodně ve dvou ramenech v různých časech.

    • Rameno 1: záškrt a tetanus, dětská obrna, zápal plic (se dvěma přeočkování), hepatitida B (se dvěma přeočkování) a hepatitida A (s jedním přeočkováním),
    • Rameno 2: hepatitida A (s jednou posilovací dávkou), hepatitida B (se dvěma posilovacími dávkami), pneumokoková (s dvěma posilovacími dávkami), záškrt a tetanus, dětská obrna, zápal plic (se dvěma posilovacími dávkami)
  • Každému subjektu má být podáno 5 vakcín po jedné ze dvou náhodně přiřazených sekvencí podání vakcíny (sekvence 1 nebo sekvence 2).
  • První větev vakcíny obsahuje dvě vakcíny obsahující protein záškrtu, tetanus a záškrt (Td) a pneumokokový konjugát 13 (PCV13) a polio. Druhá větev vakcíny obsahuje vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B. Subjekty buď dostanou vakcíny proti tetanu, záškrtu, dětské obrně a pneumonii před terapií IL-7 (Sekvence 1) nebo vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B před terapií IL-7 (Sekvence 2). Odpověď na vakcíny bude hodnocena 4 týdny po vakcinaci. Poté bude následovat terapie IL-7 a poté aplikace druhé skupiny vakcín. Proto subjekty na obou ramenech dostanou stejnou sadu vakcín, jen v různých časech s ohledem na terapii IL-7.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

  • Interleukin-7 je homeostatický cytokin s kritickou úlohou v lymfoidní homeostáze, jejímž prostřednictvím uplatňuje své imunitní-obnovující účinky, zejména re-expanzi naivních a paměťových podskupin T buněk.
  • Klinické důsledky kinetiky, povahy a rozsahu poruch imunitní rekonstituce po standardní nebo ablativní chemoterapii u starších dospělých s rakovinou (zejména nedostatečná rekonstituce velkých zásob naivních T buněk se širokou repertoárovou rozmanitostí a paměťových T buněk) nejsou plně ocenili.
  • Vzhledem k tomu, že chemoterapie často indukuje pouze dočasné úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění, ale žádné vyléčení, kandidáti na nové strategie imunoterapie mohou být významně ztíženi v jejich odpovědích na pokusy o aktivní imunoterapii, jejichž terapeutický potenciál může být chybně posouzen nebo zcela přehlédnut.
  • Rekombinantní lidský interleukin-7 (rhIL-7) může hrát roli v imunitní rekonstituci a posílení imunity za různých okolností imunitní nedostatečnosti u starších jedinců po chemoterapii nebo v souvislosti se zesílením imunoterapie rakoviny nebo během imunitního stárnutí.

CÍLE:

- Vyhodnoťte a kvantifikujte dopad léčby interleukinem-7 (CYT107) na specifické imunitní odpovědi na každou vakcínu (zejména na neo antigeny) u starších subjektů po chemoterapii.

ZPŮSOBILOST:

  • Dospělí starší 60 let.
  • Diagnostika nemetastatického karcinomu prsu, močového měchýře nebo kolorektálního karcinomu po adjuvantní / neoadjuvantní chemoterapii.
  • Dokončili chemoterapii minimálně 4 týdny před nástupem.
  • Odůvodněné očekávání, že v následujících 6 měsících nebude podána žádná chemoterapie.

DESIGN:

  • Subjekty budou zařazeny po specifické terapii pro jejich příslušné nemoci.
  • Subjekty podstoupí imunizaci různými antigeny, randomizovanými tak, aby jim byly podávány buď před nebo po léčbě CYT107
  • Vakcíny, náhodně přiřazené k podání před léčbou CYT107, se podávají čtyři týdny před zahájením léčby CYT107.
  • CYT107 se podává jednou týdně ve 3 dávkách (20 mikrog/kg/dávka) intramuskulární cestou (IM)
  • Vakcíny, náhodně přiřazené k podání po terapii CYT107, se podávají 17 dní po první dávce terapie CYT107.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dospělí starší 60 let

  • Dokumentace pozitivní diagnózy u některého z následujících případů:

    • Nemetastázující karcinom prsu po neoadjuvantní chemoterapii a vhodné operaci nebo po adjuvantní radio/chemoterapii.
    • Stádium II nebo III karcinomu tlustého střeva po vhodné operaci a adjuvantní chemoterapii nebo po vhodné neoadjuvantní chemoradiaci/chirurgickém zákroku a adjuvantní chemoterapii.
    • Karcinom močového měchýře stadia II po neoadjuvantní chemoterapii a vhodné operaci nebo po adjuvantní chemoterapii. Pacienti s recidivujícími nádory nejsou způsobilí.
    • Vhodná terapie pro každé onemocnění musí být v souladu s nejnovějšími pokyny pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dostupnými na webové stránce: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp
    • Dokončená specifická léčba rakoviny (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie) minimálně 4 týdny před nástupem. (Vhodné jsou subjekty s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem udržovaným na hormonální terapii po chemoterapii a ozařování).
  • Dokončete specifickou terapii rakoviny maximálně 6 měsíců před vstupem.
  • Přiměřené očekávání, že v následujících 6 měsících nebude podána žádná chemoterapie (uvážení hlavního zkoušejícího (PI)).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normy.
  • Bilirubin < 1,5.
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000 / mm(3).
  • Počet krevních destiček vyšší než 75K.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v rámci 1,5násobku horní hranice normálu (Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) 4,0 grade 1 abnormality is akceptovatelné)
  • Sérový kreatinin v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu (CTCAE 4.0 abnormalita 1. stupně je přijatelná)
  • Kreatinfosfokináza (CPK) v rozmezí 2,5násobku horní hranice normálu (CTCAE 4.0 abnormalita 1. stupně je přijatelná)
  • Sérový albumin vyšší nebo rovný 3 g/dl (CTCAE 4.0 abnormalita 1. stupně je přijatelná)
  • Elektrolyty v séru v rámci normálních limitů (CTCAE 4.0 abnormalita 1. stupně je přijatelná)
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo rovný 70 %.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY:

  • Významné srdeční onemocnění definované jako:

    • Významné onemocnění koronárních tepen
    • infarkt myokardu v posledních 6 měsících, angina pectoris v předchozích 3 měsících,
    • Zvýšení troponinu na úrovni infarktu myokardu podle definice výrobce
    • Ischemické změny na elektrokardiogramu (EKG)
    • Atrioventrikulární blokáda větší než 1. stupeň při absenci kardiostimulátoru,
    • Korigovaný QT interval (QTc) větší než 480 ms (CTCAE 4.0 abnormalita 1. stupně je přijatelná),
    • ventrikulární arytmie v anamnéze,
    • Ejekční frakce levé komory pod ústavním limitem normálu,
  • Pozitivní sérologie na lidské T-lymfotropní viry typu 1 (HTLV I), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu A, hepatitidu B nebo hepatitidu C včetně pozitivní sérologie hepatitidy B svědčící o předchozí imunizaci (tj. povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBs Ab) pozitivní a jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab) negativní)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze: mohou být zařazeni pacienti s vitiligem nebo endokrinním onemocněním kontrolovaným substituční terapií, včetně diabetu, onemocnění štítné žlázy a nadledvin
  • Pacienti vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu (včetně kortikosteroidů) pro jakýkoli zdravotní stav,
  • Splenomegalie nebo anamnéza proliferativního hematologického onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Neschopnost nebo odmítnutí používat antikoncepci během léčby (pokud je to fyziologicky relevantní)
  • Anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo bezpečné léčbě
  • Kognitivní porucha
  • Diatéza se závažným krvácením nebo ti, kteří jsou na terapeutické antikoagulaci
  • Předchozí expozice vakcínám proti hepatitidě A nebo B

Pacienti, kteří byli v předchozích 5 letech imunizováni proti tetanu a záškrtu (Td) nebo proti tetanu, diftérii, celulárnímu kašli, černému kašli (Tdap),

  • Anamnéza anafylaxe nebo závažných alergických reakcí na předchozí podání kterékoli z vakcín
  • Známá přecitlivělost na některý z následujících: difterický toxoid, neomycin, polymixin B, streptomycin, 2-fenoxyethanol, formaldehyd, hydroxid hlinitý, kvasinky
  • Pacienti, kteří dostali jednu nebo více dávek pneumokokové polysacharidové vakcíny 23 (PPSV23) v předchozích 12 měsících
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Sekvence 1 Imunizace
Dostaňte nejprve vakcínu Sekvence 1, poté vakcíny Sekvence 2, o 7 týdnů později, po podání interleukinu-7 (IL-7)
Lék: Glykosylovaný rekombinantní lidský interleukin-7
Interleukin-7 (CYT 107) 20 mikrogramů/kg/dávka, intramuskulární (IM) injekcí
Biologický: Vakcína proti záškrtu/tetanu
Vakcína proti záškrtu/tetanu bude podávána podle náhodného schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti dětské obrně
Vakcína proti obrně bude podávána podle randomizovaného schématu podle protokolu.
Biologický: Pneumokoková vakcína
Pneumokoková vakcína bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.
Experimentální: Rameno B - Sekvence 2 imunizace
Přijměte nejprve vakcíny Sekvence 2, poté vakcíny Sekvence 1, o 7 týdnů později, po podání IL-7
Lék: Glykosylovaný rekombinantní lidský interleukin-7
Interleukin-7 (CYT 107) 20 mikrogramů/kg/dávka, intramuskulární (IM) injekcí
Biologický: Vakcína proti záškrtu/tetanu
Vakcína proti záškrtu/tetanu bude podávána podle náhodného schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti dětské obrně
Vakcína proti obrně bude podávána podle randomizovaného schématu podle protokolu.
Biologický: Pneumokoková vakcína
Pneumokoková vakcína bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B bude podávána podle randomizačního schématu podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte a kvantifikujte dopad terapie interleukinem-7 (CYT107) na specifické imunitní odpovědi na vakcíny (zejména na neo antigeny) u starších subjektů po chemoterapii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a kvantifikujte dopad léčby interleukinem-7 (CYT107) na rozmanitost receptoru T buněk u starších subjektů po chemoterapii
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Vyhodnoťte účinky terapie interleukinem-7 (CYT107) na kvalitu specifických odpovědí T buněk pomocí multiparametrové průtokové cytometrie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Na základě prvních dvou primárních cílů zvažte a diskutujte o potřebě větších studií k vyhodnocení potenciálního přínosu podávání interleukinu-7 (CYT107) v široké strategii hromadné ochrany pro stárnoucí populaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod naleznete v modulu nežádoucí příhody.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110146
  • 11-C-0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Glykosylovaný rekombinantní lidský interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit