健康な男性被験者における安全性、忍容性、食物効果および薬物動態を評価するためのP3914の研究、および急性歯痛患者におけるP3914の有効性および安全性を評価する

包含基準:

• パート A、パート B、パート C の場合

  1. 18歳から45歳（両方を含む）の男性被験者で、Body Mass Indexが18〜25 kg / m2（両方を含む）です。
  2. -個人の病歴、臨床検査、臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される正常範囲内。
  3. -臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
  4. -臨床的に許容できるX線胸部を持つ被験者（P / Aビュー）。
  5. -臨床的に許容される内視鏡検査を受けている被験者。
  6. 乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む) の尿検査は陰性です。
  7. アルコール呼気検査で陰性。
  8. -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。

パート D:

影響を受けた下顎第 3 大臼歯の除去後に急性術後歯痛 (重症度が少なくとも中程度または VAS で 40 mm のスコア) を有する患者は、以下の基準を満たしている場合、研究参加のために選択されます。

1. 18歳から60歳までの男性患者（両方を含む）。
2. -術後の急性の歯の痛みのある患者（重症度が少なくとも中程度またはビジュアルアナログスケールで40 mmのスコア）
3. -個人の病歴、臨床検査、および臨床的に許容される正常範囲内の臨床検査によって決定される、それ以外は正常な健康状態の患者。
4. -臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を有する患者。
5. -臨床的に許容できる胸部X線（P / Aビュー）を持つ患者。
6. -臨床的に許容される内視鏡検査を受けている患者。
7. 乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む) の尿検査は陰性です。
8. アルコール呼気検査で陰性。
9. -プロトコルの要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者。

除外基準:

• パート A、パート B、パート C:

  1. NSAIDまたはニトロ供与薬に対する過敏症。
  2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
  3. -試験開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
  4. -過去3か月を含む重大な胃および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在、またはスクリーニング訪問前の過去6か月を含む胃十二指腸出血。
  5. -消化性潰瘍または重大な消化不良の病歴があると調査員が判断した。
  6. ベースラインでの胃潰瘍または十二指腸潰瘍の内視鏡所見。 -びらん性食道炎またはその他の内視鏡的外観 対象へのリスクを構成する、調査に含まれる場合、調査員が判断した場合。
  7. ヘリコバクター・ピロリ感染の検査で陽性。
  8. -仰臥位から​​直立位に変更したとき、起立後 5 分以内に 25 mmHg 以上の収縮期血圧降下および/または 15 mmHg 以上の拡張期血圧降下を伴う起立性低血圧。
  9. -腎障害の病歴、または糸球体濾過率（GFR）が60 mL /分未満、または来院1で血清クレアチニン値が140 mol / Lを超える。
  10. -アスピリン、H2アンタゴニスト、制酸剤、ミソプロストール、プロトンポンプ阻害剤、スクラルファートの使用 スクリーニング訪問の2週間前を含む。
  11. -現在、シルデナフィル、抗凝固剤またはチクロピジン、硝酸塩、ニトロ血管拡張薬（例： ニトログリセリン、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、三硝酸グリセリン）、利尿薬（容量の枯渇につながる可能性のある用量）。
  12. -過去2週間の処方薬の使用、または研究開始前の最後の1週間のOTC医薬品（ハーブ/伝統的な医薬品を含む）の使用。
  13. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
  14. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査。
  15. 過去 6 か月以降の喫煙または他のタバコ、パン、グッカ製品の使用の履歴または存在。
  16. 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
  17. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
  18. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
  19. がんの病歴または存在。
  20. 献血の難しさ。
  21. -スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
  22. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
  23. -スクリーニング前の過去3か月間の献血。

パート D の場合:

1. NSAIDまたはニトロ供与薬に対する過敏症。
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
3. -試験開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
4. -過去3か月を含む重大な胃および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在、またはスクリーニング訪問前の過去6か月を含む胃十二指腸出血。
5. -消化性潰瘍または重大な消化不良の病歴があると調査員が判断した。
6. ベースラインでの胃潰瘍または十二指腸潰瘍の内視鏡所見。 -びらん性食道炎またはその他の内視鏡的外観 対象へのリスクを構成する、調査に含まれる場合、調査員が判断した場合。
7. ヘリコバクター・ピロリ感染の検査で陽性。
8. -仰臥位から​​直立位に変更したとき、起立後 5 分以内に 25 mmHg 以上の収縮期血圧降下および/または 15 mmHg 以上の拡張期血圧降下を伴う起立性低血圧。
9. -腎障害の病歴、または糸球体濾過率（GFR）が60 mL /分未満、または来院1で血清クレアチニン値が140 mol / Lを超える。
10. -アスピリン、H2アンタゴニスト、制酸剤、ミソプロストール、プロトンポンプ阻害剤、スクラルファートの使用 スクリーニング訪問の2週間前を含む。
11. 現在、シルデナフィル、抗凝固剤またはチクロピジン、硝酸塩、ニトロ血管拡張薬（例： ニトログリセリン、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、三硝酸グリセリン）、利尿薬（容量の枯渇につながる可能性のある用量）。
12. 歯科手術の48時間前からの鎮痛剤の使用。手術前日の深夜までのアセトアミノフェンの使用を除く。
13. -研究前の訪問の30日前に口腔外科手術を受けた患者。
14. -過去2週間の処方薬の使用、または研究開始前の最後の1週間のOTC医薬品（ハーブ製剤を含む）。
15. -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
16. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査。
17. 過去 06 か月以降の喫煙または他のタバコ、パン、グッカ製品の使用の履歴または存在。
18. 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
19. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
20. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
21. がんの病歴または存在。
22. 献血の難しさ。
23. -スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
24. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
25. -スクリーニング前の過去3か月間の献血。