건강한 남성 대상자의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약동학 및 급성 치통 환자에서 P3914의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 P3914 연구

포함 기준:

• 파트 A, 파트 B 및 파트 C

  1. 체질량 지수가 18~25 kg/m2(둘 다 포함)인 18~45세(둘 다 포함)의 남성 피험자.
  2. 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
  3. 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
  4. 임상적으로 허용 가능한 X-레이 흉부(P/A 보기)를 가진 피험자.
  5. 임상적으로 허용되는 내시경 검사를 받는 피험자.
  6. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받으십시오.
  7. 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.
  8. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.

파트 D:

매복된 하악 제3대구치를 제거한 후 급성 수술 후 치통(최소 중등도 또는 VAS 점수 40mm)이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 대상으로 선정됩니다.

1. 18세에서 60세 사이의 남성 환자(둘 다 포함).
2. 수술 후 급성 치통이 있는 환자
3. 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 다른 정상적인 건강을 가진 환자.
4. 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 가진 환자.
5. 임상적으로 허용되는 흉부 X-레이(P/A 보기)를 받은 환자.
6. 임상적으로 허용되는 내시경 검사를 받는 환자.
7. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받으십시오.
8. 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.
9. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 환자.

제외 기준:

• 파트 A, 파트 B 및 파트 C:

  1. NSAID 또는 nitrodonating 약물에 대한 과민증.
  2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
  3. 연구 시작 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
  4. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월을 포함하여 지난 3개월 동안의 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양 또는 위십이지장 출혈의 병력 또는 존재.
  5. 조사자가 판단한 소화성 궤양 또는 심각한 소화불량의 병력.
  6. 기준선에서 위 또는 십이지장 궤양의 내시경 소견. 미란성 식도염 또는 조사자가 판단하는 바와 같이 연구에 포함되는 경우 대상체에 대한 위험을 구성하는 기타 내시경 외관.
  7. Helicobacter pylori 감염에 대한 양성 검사를 받으십시오.
  8. 바로 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 기립 후 5분 이내에 수축기 혈압이 25mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 15mmHg 이상 떨어지는 기립성 저혈압.
  9. 신장 손상 병력 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min 또는 방문 1 시 혈청 크레아티닌 값 > 140 mol/L.
  10. 스크리닝 방문 2주 전을 포함하여 아스피린, H2 길항제, 제산제, 미소프로스톨, 양성자 펌프 억제제, 수크랄페이트의 사용.
  11. 현재 실데나필, 항응고제 또는 티클로피딘, 질산염, 니트로혈관확장제(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 디니트레이트, 이소소르비드 모노니트레이트, 글리세린 트리니트레이트), 이뇨제(체적 고갈을 유발할 수 있는 용량).
  12. 연구 시작 전 마지막 1주 동안 지난 2주 동안 처방된 약물 또는 OTC 의약품(약초/전통 의약품 포함)의 사용.
  13. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  14. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
  15. 지난 6개월 이후 흡연 또는 기타 담배, 팬, 구트카 제품 사용 이력 또는 존재.
  16. 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
  17. 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
  18. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
  19. 암의 병력 또는 존재.
  20. 헌혈의 어려움.
  21. 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
  22. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
  23. 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.

파트 D:

1. NSAID 또는 nitrodonating 약물에 대한 과민증.
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
3. 연구 시작 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
4. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월을 포함하여 지난 3개월 동안의 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양 또는 위십이지장 출혈의 병력 또는 존재.
5. 조사자가 판단한 소화성 궤양 또는 심각한 소화불량의 병력.
6. 기준선에서 위 또는 십이지장 궤양의 내시경 소견. 미란성 식도염 또는 조사자가 판단하는 바와 같이 연구에 포함되는 경우 대상체에 대한 위험을 구성하는 기타 내시경 외관.
7. Helicobacter pylori 감염에 대한 양성 검사를 받으십시오.
8. 바로 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 기립 후 5분 이내에 수축기 혈압이 25mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 15mmHg 이상 떨어지는 기립성 저혈압.
9. 신장 손상 병력 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min 또는 방문 1 시 혈청 크레아티닌 값 > 140 mol/L.
10. 스크리닝 방문 2주 전을 포함하여 아스피린, H2 길항제, 제산제, 미소프로스톨, 양성자 펌프 억제제, 수크랄페이트의 사용.
11. 현재 실데나필, 항응고제 또는 티클로피딘, 질산염, 니트로혈관확장제(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 디니트레이트, 이소소르비드 모노니트레이트, 글리세린 트리니트레이트), 이뇨제(체적 고갈을 유발할 수 있는 용량).
12. 수술 전날 자정까지 아세트아미노펜을 사용하는 것을 제외하고 치과 수술 전날 48시간 동안 진통제를 사용합니다.
13. 사전 연구 방문 전 30일 이내에 구강 수술을 받은 환자.
14. 연구 시작 전 마지막 1주 동안 지난 2주 동안 임의의 처방 약물 또는 OTC 의약품(허브 제제 포함)의 사용.
15. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
16. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
17. 지난 06개월 이후 흡연 또는 기타 담배, 팬, 구트카 제품 사용 이력 또는 존재.
18. 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
19. 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
20. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
21. 암의 병력 또는 존재.
22. 헌혈의 어려움.
23. 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
24. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
25. 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.