P3914:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä miehillä sekä P3914:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti hammaskipu
keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I-Ib P3914-tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, ruoan vaikutusta ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä sekä P3914:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti hammaskipu
P3914, naprokseenin aihiolääke, jolle on tunnusomaista naprokseeni (COX-inhiboiva osa), joka on kytketty NO-osaan, on tarkoitettu kivun ja tulehduksen hoitoon.
P3914:n kehittämisen taustalla on naprokseenin analgeettisen, kuumetta alentavan ja anti-inflammatorisen aktiivisuuden ylläpitäminen ja GI-turvallisuuden lisääminen NO:n vapautumisen ansiosta sen lisäksi, ettei pitkäaikaisessa käytössä ole merkittävää vaikutusta verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osalle A, osa B ja osa C
- 18–45-vuotiaat miespuoliset (molemmat mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18–25 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä).
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä endoskopia.
- Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini) varalta.
- Tee negatiivinen alkoholin hengitystesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osa D:
Potilaat, joilla on akuutti leikkauksen jälkeinen hammaskipu (vähintään kohtalainen tai pistemäärä 40 mm VAS:ssa) vaurioituneen kolmannen poskihaavan poiston jälkeen, valitaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18–60-vuotiaat miespotilaat (mukaan lukien molemmat).
- Potilaat, joilla on akuutti postoperatiivinen hammaskipu (vähintään kohtalainen tai pistemäärä 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla)
- Potilaat, joiden terveydentila on muuten normaali, henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän normaalin alueen sisällä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä).
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä endoskopia.
- Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini) varalta.
- Tee negatiivinen alkoholin hengitystesti.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A, osa B ja osa C:
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai nitrodoiville lääkkeille.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, mukaan lukien viimeiset kolme kuukautta, tai maha- pohjukaissuolen verenvuoto mukaan lukien viimeiset kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin peptinen haavauma tai merkittävä dyspepsia tutkijan arvioiden mukaan.
- Endoskopialöydös maha- tai pohjukaissuolihaavasta lähtötilanteessa. Erosiivinen esofagiitti tai muu endoskopinen ulkonäkö, joka muodostaa riskin tutkittavalle, jos se sisällytetään tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on positiivinen testi Helicobacter pylori -infektiolle.
- Ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine laskee ≥ 25 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 15 mm Hg 5 minuutin kuluessa seisomisesta, kun vaihdat makuuasennosta pystyasennosta.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min tai käynnillä 1 seerumin kreatiniiniarvo >140 mol/l.
- Aspiriinin, H2-antagonistien, antasidien, misoprostolin, protonipumpun estäjien, sukralfaatin käyttö mukaan lukien kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sildenafiilia, antikoagulantteja tai tiklopidiinia, nitraatteja, nitrovasodilatoivia lääkkeitä (esim. nitroglyseriini, isosorbididinitraatti, isosorbidimononitraatti, glyseriinitrinitraatti), diureetit (annos, joka saattaa johtaa tilavuuden vähenemiseen).
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset/perinteiset lääkevalmisteet) käyttö viimeisen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
- Aiempi tupakointi tai muiden tupakan, pannujen tai gutkha-tuotteiden käyttö viimeisten kuuden kuukauden jälkeen.
- Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, anamneesi tai olemassaolo.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Syövän historia tai esiintyminen.
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vakava sairaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Osalle D:
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai nitrodoiville lääkkeille.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava, mukaan lukien viimeiset kolme kuukautta, tai maha- pohjukaissuolen verenvuoto mukaan lukien viimeiset kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin peptinen haavauma tai merkittävä dyspepsia tutkijan arvioiden mukaan.
- Endoskopialöydös maha- tai pohjukaissuolihaavasta lähtötilanteessa. Erosiivinen esofagiitti tai muu endoskopinen ulkonäkö, joka muodostaa riskin tutkittavalle, jos se sisällytetään tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on positiivinen testi Helicobacter pylori -infektiolle.
- Ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine laskee ≥ 25 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 15 mm Hg 5 minuutin kuluessa seisomisesta, kun vaihdat makuuasennosta pystyasennosta.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min tai käynnillä 1 seerumin kreatiniiniarvo >140 mol/l.
- Aspiriinin, H2-antagonistien, antasidien, misoprostolin, protonipumpun estäjien, sukralfaatin käyttö mukaan lukien kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sildenafiilia, antikoagulantteja tai tiklopidiinia, nitraatteja, nitrovasodilatoivia lääkkeitä (esim. nitroglyseriini, isosorbididinitraatti, isosorbidimononitraatti, glyseriinitrinitraatti), diureetit (annos, joka saattaa johtaa tilavuuden vähenemiseen).
- Kipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen hammaskirurgiaa, paitsi asetaminofeenin käyttö leikkausta edeltävänä päivänä keskiyöhön asti.
- Potilaat, joille on tehty suukirurgia 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) käyttö viimeisen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
- Tupakointi tai muiden tupakan, pannujen, gutkha-tuotteiden historia tai esiintyminen viimeisten 06 kuukauden jälkeen.
- Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, anamneesi tai olemassaolo.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Syövän historia tai esiintyminen.
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vakava sairaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osa A: Koehenkilöt paastotaan yön yli vähintään 10 tuntia. Tutkimustuote (jaettu satunnaistusohjelman mukaan) annetaan suun kautta kullekin henkilölle istuvassa asennossa. Osa B: Annostelu alkaa päivänä 1. On suunniteltu, että jokainen koehenkilö saa tutkimusvalmistetta paasto-olosuhteissa 14 päivän ajan (päivät 1-14). Tutkimustuote (jaettu satunnaistusohjelman mukaisesti) annetaan suun kautta kullekin potilaalle 240 ml:n kanssa vettä. Osa D: Potilaat paastotaan vähintään 4-6 tuntia. Tutkimustuote (jaettu satunnaistusohjelman mukaisesti) annetaan suun kautta kullekin kohteelle istuvassa asennossa päivänä 1 6 tunnin sisällä ensimmäisestä anestesian antamisesta (hammasleikkauspäivä). |
|
Kokeellinen: P3914
|
Osa A: Koehenkilöt paastotaan yön yli vähintään 10 tuntia. Lääkettä annetaan suun kautta kullekin kohteelle istuvassa asennossa. Osa B: Annostelu alkaa päivänä 1. Jokainen koehenkilö saa tutkimustuotteen paasto-olosuhteissa 14 päivän ajan (päivät 1-14). Tutkimustuote annetaan suun kautta kullekin kohteelle 240 ml:n kanssa vettä. Osa C: Annostelu tapahtuu kunkin tutkimusjakson päivänä 1. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen suun kautta. P3914-tablettien antoa varten koehenkilöiden tulee paastota 10 tuntia ennen annostelua. Osa D: Potilaat paastotaan vähintään 4-6 tuntia. Tutkimustuote annetaan suun kautta kullekin kohteelle istuvassa asennossa päivänä 1 6 tunnin sisällä ensimmäisestä anestesian antamisesta (hammasleikkauspäivä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot - systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun kehon lämpötila.
Aikaikkuna: Määritelty kuvauksessa
|
Elintoiminnot mitataan DASH 4000:lla. Annosta edeltävät elintoiminnot tallennetaan 30 minuutin sisällä ennen annostelua. Osa A: ennen annosta ja 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,48,72,96 & 120 tuntia annoksen jälkeen. Osa B: ennen annostusta 2. päivään 13. päivään, ennen annostusta ja 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Osa: C: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ,12,24,48,72,96 & 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.Osa D:ennen annosta ja 0,5,1,2,4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. |
Määritelty kuvauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kello 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00 ja 8.00 tuntia annoksen jälkeen ja välittömästi ennen pelastuskipulääkkeen antamista (jos sellainen on).
|
Tämä arviointi suoritetaan tutkimuksen osassa D.
|
välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kello 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00 ja 8.00 tuntia annoksen jälkeen ja välittömästi ennen pelastuskipulääkkeen antamista (jos sellainen on).
|
|
Farmakokineettinen arviointi osassa A
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeiset verinäytteet otetaan klo 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 3.50, 4, 4.50, 5, 5.50, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 & 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
P3914-, naprokseeni- ja nitraatti-/nitriittitasoille luotuja pitoisuusaikatietoja käytetään seuraavien farmakokineettisten parametrien laskemiseen tarvittaessa käyttämällä ei-osastoista analyysityökalua Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h, % AUC Ekstrapoloitu , T1/2, kel, CL, Vz.
|
15 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeiset verinäytteet otetaan klo 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 3.50, 4, 4.50, 5, 5.50, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 & 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Farmakokineettinen arviointi osassa C
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeiset näytteet otetaan 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
P3914-, naprokseeni- ja nitraatti-/nitriittitasoille luotuja pitoisuusaikatietoja käytetään seuraavien farmakokineettisten parametrien laskemiseen tarvittaessa käyttämällä ei-osastoista analyysityökalua: • Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, T1/2 ja kel.
|
15 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeiset näytteet otetaan 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Farmakokineettinen arviointi osassa B
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua päivinä 1, 6, 9, 13 ja 14. Annoksen jälkeiset verinäytteet 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 ja 48 tuntia -annos päivänä 16
|
P3914-, naprokseeni- ja nitraatti-/nitriittitasoille luotuja pitoisuusaikatietoja käytetään seuraavien farmakokineettisten parametrien laskemiseen (tarvittaessa) käyttämällä ei-osastoista analyysityökalua: Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h, T1/2, kel, CL, Vz päivälle 1 JA Cmax,ss, AUC0-τ,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cavg,ss Swing, prosentuaalinen vaihtelu, t1/2 ja kel päivälle 14. |
15 minuutin sisällä ennen annostelua päivinä 1, 6, 9, 13 ja 14. Annoksen jälkeiset verinäytteet 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14 ja 48 tuntia -annos päivänä 16
|
|
Farmakokineettinen arviointi osassa D
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua. Verinäytteet annoksen jälkeen 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
P3914-, naprokseeni- ja nitraatti-/nitriittitasoille luotuja pitoisuusaikatietoja käytetään seuraavien farmakokineettisten parametrien laskemiseen tarvittaessa käyttämällä ei-osastoista analyysityökalua: Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, T1/2 ja kel .
|
15 minuutin sisällä ennen annostelua. Verinäytteet annoksen jälkeen 0,50, 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical research private limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3914/48/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .