腹腔内視鏡による単一部位 (LESS) 胆嚢摘出術と標準的な LAP-CHOLE の比較 (LESSCHO)

この研究の目的は、LESS アプローチと胆嚢摘出術に対する標準的な腹腔鏡アプローチの間の考えられる違いを評価することです。 特に、術後の生活の質（QoL）は、入院期間（LoS）、術後の痛み、美容状態、およびSF 36アンケートの結果を分析することによって調査されます。 さらに、手術時間、標準LC率への換算、照射難易度、解剖難易度、合併症率なども比較されます。

アルトマン ノモグラムを使用して、実際の RCT の推定サンプル サイズを計算し、最も可能性の高い小さな標準化差 (0.3) を任意に仮定しました。 有意基準を 0.05 に設定し、両側検定を使用すると、検出力 90% を得るために必要なグループあたりの患者数は約 500 人になります。 したがって、40人の患者（各グループ20人）を登録してパイロット試験を続行し、エンドポイントの違いを評価し、それに応じて大規模な多施設RCTのサンプルサイズを調整することが決定されました。

この二施設による前向きランダム化パイロット試験は、計画された多施設ランダム化対照試験に必要な検出力とサンプルサイズに関する情報を得るために、2009 年中に実施されました。 私たちの結果は、LESS胆嚢摘出術に関する生活の質のデータはやや物議を醸していることを示しました。化粧品とSF36の役割の感情パラメータは大幅に改善され、入院期間に差は見られず、術後初期の痛み（手術当日）は高かったが、ニーズには影響しませんでした。鎮痛剤が見つかった。 アルトマンノモグラムを再度使用して、最初の結果で見つかった差異に基づいて実際の RCT の推定サンプルサイズを計算しました。 有意基準を 0.05 に設定し、両側検定を使用すると、この多施設 RCT で検出力 90% を得るために必要なグループあたりの患者数は約 180 人になります。

研究デザイン 術野を視覚化した後、術前にランダム化が実行され、術中に層別化が実行されます。 患者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：LESS胆嚢摘出術盲検、標準LC、LESS胆嚢摘出術非盲検。 患者は、手術野の最初の検査で評価された胆嚢摘出術の難易度（ナッサースコア）に応じて、ナサールグレードI、II、IIIの3つのグループに層別されます。

最初の 2 つのグループの患者は、退院するまで受けた治療を知りません。 手術後は大きなドレープで腹部を覆い、手術傷を隠します。 LESS胆嚢摘出術非盲目グループの患者は、自分が受けた手術について知っています。 3番目のアームは、術後の痛み、見た目、生活の質に対する心理的要因の影響をより適切に評価することを目的としています。

すべての手術は、高度な腹腔鏡手術で 15 年以上の経験を持つ、高度な技術を備えた腹腔鏡外科医 (各施設に 1 名) によって行われます。

露出の難しさ（障害）と解剖の難しさは執刀医によって主観的に評価され、1 は「困難なし」、4 は変換の必要がある「最も難しい」として 1 ～ 4 で採点されます。

周術期ケアはすべての患者およびすべての施設で同様です。 独立した医師が各施設で術後の患者を評価します。 術後の痛みは、1 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。1 は「最も少ない」痛み、10 は「最も多い」痛みを、手術当日、術後 1、2 日目 (退院)、および手術当日に評価します。 1ヶ月のフォローアップ。 痛みは、鎮痛剤の投与の仮定からも推定されます。 患者は要望に応じてのみ鎮痛薬を受け取り、非ステロイド性抗リウマチ薬（NSAR）としての末梢鎮痛薬から始めて段階的に強度を上げて投与されます。

美容結果に対する個人の満足度は、0 ～ 100% のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。0 は「悪い」結果、100 は「最高」の結果です。 すべての研究グループにおいて、手術終了時に臍の切開の長さを測定することによって、化粧品も評価されます。 切開の長さは、胆嚢除去後に測定されます（標準的な LC では、厚い胆嚢またはより大きな結石の通過を可能にするために切開が拡大される場合があります）。

QoL は手術時に評価され、術後 1 か月目に SF36 アンケートによってさらに評価されます。

ランダム化 ランダム化は、30 個の番号が付けられた不透明な密封封筒の 3 セットを準備して実行されます。各セットの封筒には、10 件の LESS 胆嚢摘出術、10 件の標準 LC および 10 件の盲検でない LESS 胆嚢摘出術の適応が含まれています。 封筒は各関係機関に 1 セット保管されます。 封筒は手術直前に、手術に携わらない助手によって患者ごとに番号順に開封される。 外科医は、封筒の内側のシートに示されているように、標準的な LC または LESS 胆嚢摘出術 (盲検または非盲検) を実行します。

データ分析 データは、ソフトウェア XLSTAT バージョン 2009.5.01 (Addinsoft) を使用して分析されます。 「治療の意図」分析が実行されます。

治療グループ全体の患者人口統計は、カテゴリ測定についてはカイ二乗検定によって、連続データについては t 検定によって比較されます。 Mann-Whitney U テストは、LoS、術後疼痛 VAS、美容 VAS、皮膚切開の長さ、SF36 の 8 パラメータ、手術時間、露出の困難さ、両腕の切開の困難さを比較するために使用されます。 カイ二乗検定は、3 つの群における変換率と鎮痛剤の投与を比較するために使用され、これは「はい」または「いいえ」に二分化されます。 すべての変数は p< 0.05 で有意です。 ロジスティック モデルの結果は、オッズ比、両側 95% 信頼区間、および p 値として報告されます。