Laparo-endoskopische Single Site (LESS) Cholezystektomie im Vergleich zur Standard-LAP-CHOLE (LESSCHO)

Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede zwischen dem LESS-Ansatz und dem standardmäßigen laparoskopischen Ansatz zur Cholezystektomie zu bewerten. Insbesondere wird die postoperative Lebensqualität (QoL) untersucht, indem Folgendes analysiert wird: Dauer des Krankenhausaufenthalts (LoS), postoperative Schmerzen, Kosmetika und die Ergebnisse des SF 36-Fragebogens. Darüber hinaus werden die Operationszeit, die Umstellung auf die Standard-LC-Rate, die Schwierigkeit der Freilegung, die Schwierigkeit der Präparation und die Komplikationsrate verglichen.

Altman-Nomogramme wurden verwendet, um die vermutete Stichprobengröße einer tatsächlichen RCT zu berechnen, wobei willkürlich eine höchstwahrscheinlich kleine standardisierte Differenz (0,3) angenommen wurde. Bei einem Signifikanzkriterium von 0,05 und einem zweiseitigen Test beträgt die Anzahl der Patienten pro Gruppe, die für eine Aussagekraft von 90 % erforderlich sind, etwa 500. Daher wurde beschlossen, eine Pilotstudie mit 40 Patienten (20 pro Gruppe) durchzuführen, um die Unterschiede in den Endpunkten zu bewerten und die Stichprobengröße des größeren multizentrischen RCT entsprechend anzupassen.

Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie an zwei Institutionen wurde im Jahr 2009 durchgeführt, um Informationen über die Aussagekraft und Stichprobengröße zu erhalten, die für eine geplante multizentrische randomisierte Kontrollstudie erforderlich sind. Unsere Ergebnisse zeigten, dass die Daten zur Lebensqualität bezüglich der LESS-Cholezystektomie etwas kontrovers sind: Die emotionalen Parameter der Kosmetika und der SF36-Rolle verbesserten sich deutlich, es wurden keine Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts festgestellt, die frühen postoperativen Schmerzen (am selben Tag der Operation) waren höher, hatten aber keinen Einfluss auf die Notwendigkeit für schmerzlindernde Medikamente gefunden. Altman-Nomogramme wurden erneut verwendet, um die vermutete Stichprobengröße eines tatsächlichen RCT auf der Grundlage der Unterschiede zu unseren ersten Ergebnissen zu berechnen. Mit einem Signifikanzkriterium von 0,05 und einem zweiseitigen Test beträgt die Anzahl der Patienten pro Gruppe, die in diesem multizentrischen RCT eine Aussagekraft von 90 % haben müssen, etwa 180 Patienten.

Studiendesign: Die Randomisierung erfolgt präoperativ und die Stratifizierung erfolgt intraoperativ nach Visualisierung des Operationsfeldes. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: LESS-Cholezystektomie blind, Standard-LC, LESS-Cholezystektomie nicht blind. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Nassar-Grad I, II, III, entsprechend dem Schwierigkeitsgrad der Cholezystektomie (Nassar-Score), der bei der ersten Inspektion des Operationsfeldes ermittelt wurde.

Patienten der ersten beiden Gruppen kennen die erhaltene Behandlung bis zu ihrer Entlassung nicht. Nach der Operation wird ein großes Tuch verwendet, um den Bauch abzudecken und so die Operationswunden zu verbergen. Patienten der LESS-Cholezystektomie-Gruppe ohne Blindheit sind sich des Eingriffs bewusst, dem sie sich unterziehen. Der dritte Arm soll den Einfluss psychologischer Faktoren auf postoperative Schmerzen, Kosmetik und Lebensqualität besser bewerten.

Alle Operationen werden von hochqualifizierten laparoskopischen Chirurgen (einer pro Einrichtung) mit über 15 Jahren Erfahrung in der fortgeschrittenen laparoskopischen Chirurgie durchgeführt.

Die Schwierigkeit (beeinträchtigt) der Freilegung und die Schwierigkeit der Dissektion werden vom operierenden Chirurgen subjektiv beurteilt und mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „keine Schwierigkeiten“ und 4 „am schwierigsten“ mit der Notwendigkeit einer Konvertierung entspricht.

Die perioperative Versorgung ist bei allen Patienten und in allen Einrichtungen ähnlich. In jeder Einrichtung wird der Patient postoperativ von einem unabhängigen Arzt untersucht. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „der geringste“ Schmerz, 10 „der größte“ Schmerz ist, am Tag der Operation, am postoperativen Tag 1, 2 (Entlassung) und am Tag der Operation 1-monatiges Follow-up. Auch aus der Einnahme schmerzlindernder Medikamente wird auf Schmerzen geschlossen. Patienten erhalten Schmerzmittel nur bei Bedarf und diese werden in zunehmender Stärke verabreicht, beginnend mit peripheren Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).

Die individuelle Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 % bewertet, wobei 0 „das schlechteste“ Ergebnis und 100 „das beste“ Ergebnis bedeutet. In allen Studiengruppen wird auch die Kosmetik bewertet, indem die Länge des Nabelschnitts am Ende der Operation gemessen wird. Die Inzisionslänge wird nach der Entfernung der Gallenblase gemessen (bei der Standard-LC kann die Inzision vergrößert werden, um den Durchgang dicker Gallenblase oder größerer Steine ​​zu ermöglichen).

Die Lebensqualität wird zum Zeitpunkt der Operation beurteilt und im ersten postoperativen Monat anhand des SF36-Fragebogens weiter beurteilt.

Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt durch die Vorbereitung von drei Sätzen mit 30 nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen, wobei die Umschläge jedes Satzes Indikationen für 10 LESS-Cholezystektomien, 10 Standard-LC und 10 LESS-Cholezystektomien nicht blind enthalten. Bei jeder beteiligten Institution wird ein Satz Umschläge aufbewahrt. Die Umschläge werden für jeden Patienten unmittelbar vor der Operation von einem Assistenten, der nicht an den chirurgischen Eingriffen beteiligt ist, in numerischer Reihenfolge geöffnet. Die Chirurgen führen eine Standard-LC oder eine LESS-Cholezystektomie (blind oder nicht blind) durch, wie auf dem Blatt in den Umschlägen angegeben.

Datenanalysen Die Datenanalyse erfolgt mit der Software XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft). Es wird eine „Intent-to-Treat“-Analyse durchgeführt.

Die demografischen Daten der Patienten in den Behandlungsgruppen werden für kategoriale Messungen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests und für kontinuierliche Daten mithilfe eines T-Tests verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um LoS, postoperative Schmerz-VAS, Kosmetik-VAS, Länge des Hautschnitts, 8 Parameter von SF36, Operationszeit, Schwierigkeit der Exposition und Schwierigkeit der Dissektion in den beiden Armen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Konversionsrate und die Verabreichung von Schmerzmedikamenten zu vergleichen, die in den drei Armen dichotomisiert sind in „Ja“ oder „Nein“. Alle Variablen sind bei p < 0,05 signifikant. Die Ergebnisse des Logistikmodells werden als Quotenverhältnisse, zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte angegeben.