Colecistectomía laparoscópica en un solo sitio (LESS) versus LAP-CHOLE estándar (LESSCHO)

El objetivo de este estudio es evaluar las posibles diferencias entre el abordaje LESS y el abordaje laparoscópico estándar para la colecistectomía. En particular, la calidad de vida postoperatoria (QoL) se investigará analizando lo siguiente: duración de la estancia hospitalaria (LoS), dolor postoperatorio, cosméticos y los resultados del cuestionario SF 36. Además, se compararán el tiempo operatorio, la tasa de conversión a CL estándar, la dificultad de exposición, la dificultad de disección y la tasa de complicaciones.

Se utilizaron nomogramas de Altman para calcular el tamaño de muestra supuesto de un ECA real, asumiendo arbitrariamente una diferencia estandarizada muy probablemente pequeña (0,3). Con un criterio significativo establecido en 0,05, usando una prueba de dos colas, el número de pacientes por grupo, necesarios para tener una potencia del 90 %, es de ~500. Por lo tanto, se decidió llevar a cabo un ensayo piloto, reclutando a 40 pacientes (20 de cada grupo), para evaluar las diferencias en cualquiera de los criterios de valoración y adaptar el tamaño de la muestra del ECA multicéntrico más grande en consecuencia.

Este ensayo piloto aleatorizado, prospectivo, de doble institución se llevó a cabo durante 2009 y se obtuvo información sobre el poder estadístico y el tamaño de la muestra necesarios para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico planificado. Nuestros resultados mostraron que los datos de calidad de vida relacionados con la colecistectomía LESS son algo controvertidos: los cosméticos y el parámetro emocional del papel del SF36 mejoraron significativamente, no se encontraron diferencias en la duración de la estancia hospitalaria, el dolor postoperatorio temprano (el mismo día de la cirugía) fue mayor pero no tuvo impacto en la necesidad de medicamentos para aliviar el dolor. Los nomogramas de Altman se usaron nuevamente para calcular el tamaño de muestra supuesto de un ECA real en función de las diferencias encontradas en nuestros resultados iniciales. Con un criterio significativo establecido en 0,05, utilizando una prueba de dos colas, el número de pacientes por grupo requerido para tener un poder del 90 % en este ECA multicéntrico es de ~180 pacientes.

Diseño del estudio La aleatorización se realiza en el preoperatorio y la estratificación en el intraoperatorio, previa visualización del campo operatorio. Los pacientes se asignan al azar a uno de tres grupos: colecistectomía LESS ciega, LC estándar, colecistectomía LESS no ciega. Los pacientes se estratifican en 3 grupos: grado de Nassar I, II, III, según el grado de dificultad de la colecistectomía (puntuación de Nassar) evaluado en la inspección inicial del campo operatorio.

Los pacientes de los dos primeros grupos no conocen el tratamiento recibido hasta su alta. Se utiliza un paño grande para cubrir el abdomen después de la cirugía, ocultando así las heridas quirúrgicas. Los pacientes del grupo de colecistectomía LESS no ciego son conscientes del procedimiento al que se someten. El tercer brazo pretende evaluar mejor la influencia de los factores psicológicos en el dolor postoperatorio, la estética y la calidad de vida.

Todas las operaciones son realizadas por cirujanos laparoscópicos altamente calificados (uno en cada institución) con más de 15 años de experiencia en cirugía laparoscópica avanzada.

La dificultad (deteriorada) de la exposición y la dificultad de la disección son evaluadas subjetivamente por el cirujano que opera y calificadas de 1 a 4, siendo 1 "sin dificultades", 4 "la más difícil" con necesidad de conversión.

El cuidado perioperatorio es similar en todos los pacientes y en todas las instituciones. Un médico independiente evaluará al paciente en el postoperatorio en cada institución. El dolor posoperatorio se evalúa con una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10, siendo 1 "el menor" dolor, 10 "el mayor" dolor, el día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio, 2 (alta) y al Seguimiento de 1 mes. El dolor también se deduce de la suposición de medicamentos para aliviar el dolor. Los pacientes recibirán medicamentos para el dolor solo a pedido y estos se administrarán en dosis crecientes comenzando con analgésicos periféricos como agentes antirreumáticos no esteroideos (NSAR).

La satisfacción individual por el resultado cosmético se evalúa con una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100%, siendo 0 el "peor" resultado y 100 "el mejor". La cosmética también se evalúa midiendo la longitud de la incisión umbilical al final de la operación en todos los grupos de estudio. La longitud de la incisión se mide después de la extracción de la vesícula biliar (durante la CL estándar, la incisión puede agrandarse para permitir el paso de vesícula biliar gruesa o cálculos más grandes).

La calidad de vida se evalúa en el momento de la cirugía y luego se evalúa en el mes 1 del postoperatorio mediante el cuestionario SF36.

Aleatorización La aleatorización se realiza preparando tres juegos de 30 sobres cerrados, opacos y numerados, los sobres de cada juego contienen indicaciones para 10 colecistectomías LESS, 10 LC estándar y 10 colecistectomías LESS no ciegas. Se guarda un juego de sobres en cada Institución involucrada. Los sobres son abiertos en orden numérico para cada paciente por un asistente que no participa en las operaciones quirúrgicas, justo antes de la cirugía. Los cirujanos realizan una CL estándar o una colecistectomía LESS (a ciegas o no) como se indica en la hoja que hay dentro de los sobres.

Análisis de datos Los datos se analizan usando el software XLSTAT Versión 2009.5.01 (Addinsoft). Se realizará un análisis de "intención de tratar".

Los datos demográficos de los pacientes entre los grupos de tratamiento se comparan mediante la prueba de chi-cuadrado para medidas categóricas y mediante la prueba t para datos continuos. La prueba U de Mann-Whitney se utiliza para comparar LoS, EVA de dolor postoperatorio, EVA cosmética, longitud de incisión en la piel, 8 parámetros de SF36, tiempo de operación, dificultad de exposición, dificultad de disección en los dos brazos. La prueba de chi-cuadrado se utiliza para comparar la tasa de conversión y la administración de medicamentos para el dolor, que se dicotomiza como sí o no, en los tres brazos. Todas las variables son significativas a p< 0,05. Los resultados del modelo logístico se informan como razones de probabilidad, intervalos de confianza del 95 % bilaterales y valores de p.