Laparo-endoskooppinen yhden paikan (LESS) kolekystektomia vs. standardi LAP-CHOLE (LESSCHO)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja LESS-lähestymistavan ja tavanomaisen laparoskooppisen lähestymistavan välillä kolekystektomiassa. Erityisesti leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QoL) tutkitaan analysoimalla: sairaalahoidon pituus (LoS), postoperatiivinen kipu, kosmetiikka ja SF 36 -kyselyn tulokset. Lisäksi verrataan leikkausaikaa, muuntamista normaaliin LC-nopeuteen, altistuksen vaikeutta, dissektion vaikeutta ja komplikaatioiden määrää.

Altmanin nomogrammeja käytettiin todellisen RCT:n oletetun otoskoon laskemiseen, olettaen mielivaltaisesti todennäköisimmän pienen standardoidun eron (0,3). Kun merkitsevä kriteeri on asetettu arvoon 0,05, kaksisuuntaista testiä käyttäen potilaiden lukumäärä ryhmää kohden, jolta vaaditaan 90 % teho, on ~ 500. Siksi päätettiin jatkaa pilottitutkimusta, johon osallistui 40 potilasta (20 kustakin ryhmästä), jotta voidaan arvioida eroja missä tahansa päätepisteessä ja räätälöidä suuremman monikeskus-RCT:n otoskoko vastaavasti.

Tämä kahden laitoksen prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus suoritettiin vuonna 2009, jotta saatiin tietoa suunnitellun monikeskuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tehosta ja näytteen koosta. Tuloksemme osoittivat, että LESS-kolekystektomiaa koskevat elämänlaatutiedot ovat hieman kiistanalaisia: kosmetiikka ja SF36:n rooli emotionaalinen parametri parani merkittävästi, sairaalahoidon pituudessa ei havaittu eroja, varhainen postoperatiivinen kipu (sama leikkauspäivä) oli suurempi, mutta ei vaikutusta tarpeeseen. kipua lievittäviä lääkkeitä varten. Altmanin nomogrammeja käytettiin uudelleen laskemaan todellisen RCT:n oletettu näytekoko alkuperäisissä tuloksissamme havaittujen erojen perusteella. Kun merkitsevä kriteeri on asetettu arvoon 0,05, kaksisuuntaista testiä käyttäen potilaiden lukumäärä ryhmää kohti, joilta vaaditaan 90 % teho tässä monikeskus-RCT:ssä, on ~180 potilasta.

Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistaminen suoritetaan ennen leikkausta ja kerrostuminen intraoperatiivisesti leikkauskentän visualisoinnin jälkeen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: VÄHEMMÄN kolekystektomiaa sokea, standardi LC, VÄHEMMÄN kolekystektomia ei sokea. Potilaat jaetaan 3 ryhmään: Nassar-aste I, II, III kolekystektomian vaikeusasteen (Nassar-pisteet) mukaan, joka on arvioitu leikkauskentän alkutarkastuksessa.

Kahden ensimmäisen ryhmän potilaat eivät tiedä saamaansa hoitoa ennen kotiutumista. Leikkauksen jälkeen vatsan peittämiseen käytetään suurta liinaa, mikä piilottaa leikkaushaavat. LESS-kolekystektomia ei sokea -ryhmän potilaat ovat tietoisia heille suoritettavasta toimenpiteestä. Kolmannen haaran tarkoituksena on arvioida paremmin psykologisten tekijöiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, kosmetiikkaan ja elämänlaatuun.

Kaikki leikkaukset tekevät korkeasti koulutetut laparoskooppiset kirurgit (yksi kussakin laitoksessa), joilla on yli 15 vuoden kokemus edistyneestä laparoskooppisesta kirurgiasta.

Leikkauskirurgi arvioi altistumisen vaikeuden (heikentyneen) ja dissektion vaikeuden subjektiivisesti ja pisteytetään 1-4, mikä on 1 "ei vaikeuksia", 4 "vaikein" muuntamisen tarpeessa.

Perioperatiivinen hoito on samanlaista kaikilla potilailla ja kaikissa laitoksissa. Riippumaton lääkäri arvioi potilaan leikkauksen jälkeen kussakin laitoksessa. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10, jossa 1 on "vähiten" kipu, 10 "eniten" kipu, leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2 (poistuminen) ja 1 kuukauden seuranta. Kipua päätellään myös olettamuksesta kipua lievittävistä lääkkeistä. Potilaat saavat kipulääkkeitä vain tarpeen mukaan, ja niitä annetaan lisävoimana alkaen perifeerisistä analgeetteista steroideihin kuulumattomina reumalääkkeinä (NSAR).

Yksilöllinen tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 %, jolloin 0 on "huonoin" tulos ja 100 "paras". Kosmetiikkaa arvioidaan myös mittaamalla napaviillon pituus leikkauksen lopussa kaikissa tutkimusryhmissä. Viillon pituus mitataan sappirakon poistamisen jälkeen (tavallisen LC:n aikana viiltoa voidaan suurentaa paksun sappirakon tai suurempien kivien läpikulkua varten).

QoL arvioidaan leikkauksen yhteydessä ja sitä arvioidaan edelleen leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1 SF36-kyselylomakkeella.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan valmistamalla kolme sarjaa, joissa on 30 numeroitua, läpinäkymätöntä, sinetöityä kirjekuorta. Jokaisen sarjan kirjekuoret sisältävät indikaatioita 10 VÄHEMMÄN kolekystektomialle, 10 standardi LC:lle ja 10 VÄHEMMÄlle kolekystektomialle, jotka eivät ole sokeita. Kussakin mukana olevassa laitoksessa säilytetään yksi kirjekuorisarja. Kirjekuoret avaa kullekin potilaalle numerojärjestyksessä juuri ennen leikkausta avustaja, joka ei osallistu kirurgisiin toimenpiteisiin. Kirurgit suorittavat tavallisen LC- tai VÄHEMMÄN kolekystektomian (sokea tai ei sokea), kuten kirjekuorien sisällä olevassa arkissa on ilmoitettu.

Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan ohjelmistolla XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft). "Int-to-treat" -analyysi suoritetaan.

Hoitoryhmien potilaiden demografisia tietoja verrataan khin neliötestillä kategorisille mittauksille ja t-testillä jatkuville tiedoille. Mann-Whitney U -testillä verrataan LoS:ia, postoperatiivista kipua VAS:ia, kosmetiikka-VAS:ia, ihon viillon pituutta, SF36:n 8 parametria, käyttöaikaa, altistuksen vaikeutta, dissektiovaikeutta molemmissa käsissä. Chi-neliötestillä verrataan konversioprosenttia ja kipulääkityksen antamista, jotka jaetaan kahteen suuntaan kyllä ​​tai ei, kolmessa haarassa. Kaikki muuttujat ovat merkitseviä arvolla p < 0,05. Logistisen mallin tulokset raportoidaan todennäköisyyssuhteina, kaksipuolisena 95 %:n luottamusvälinä ja p-arvoina.