복강경 내시경 단일 부위(LESS) 담낭절제술 대 표준 LAP-CHOLE (LESSCHO)

이 연구의 목적은 LESS 접근법과 담낭 절제술에 대한 표준 복강경 접근법 간의 가능한 차이점을 평가하는 것입니다. 특히, 수술 후 삶의 질(QoL)은 입원 기간(LoS), 수술 후 통증, 미용 및 SF 36 설문 결과를 분석하여 조사한다. 또한 수술시간, 표준 LC 비율로의 환산, 노출의 어려움, 절개의 어려움, 합병증 발생률 등을 비교한다.

알트만 노모그램을 사용하여 실제 RCT의 추정 샘플 크기를 계산했으며, 가장 가능성이 작은 표준화된 차이(0.3)를 임의로 가정했습니다. 유의미한 기준을 0.05로 설정하고 양측 검정을 사용하여 90% 검정력을 갖는 데 필요한 그룹당 환자 수는 ~500명입니다. 따라서 40명의 환자(각 그룹 20명)를 등록하고 모든 종점의 차이를 평가하고 그에 따라 더 큰 다기관 RCT의 표본 크기를 조정하는 파일럿 시험을 수행하기로 결정했습니다.

이 이중 기관 전향적 무작위 파일럿 시험은 계획된 다기관 무작위 통제 시험에 필요한 검정력 및 표본 크기에 대한 정보를 얻기 위해 2009년에 수행되었습니다. 우리의 결과는 LESS 담낭절제술에 관한 삶의 질 데이터가 다소 논란의 여지가 있음을 보여주었습니다. 화장품 및 SF36 역할 정서적 매개변수가 크게 개선되었고, 입원 기간에 차이가 발견되지 않았으며, 초기 수술 후 통증(수술 당일)이 더 높았지만 필요에 영향을 미치지 않았습니다. 진통제를 찾았습니다. 초기 결과에서 발견된 차이를 기반으로 실제 RCT의 추정 샘플 크기를 계산하기 위해 Altman 노모그램을 다시 사용했습니다. 양측 테스트를 사용하여 0.05로 설정된 유의 기준으로 이 다기관 RCT에서 90% 검정력을 갖는 데 필요한 그룹당 환자 수는 ~180명의 환자입니다.

연구 설계 무작위화는 수술 전에 수행되고 계층화는 수술 영역의 시각화 후 수술 중에 수행됩니다. 환자는 LESS 담낭절제 맹검, 표준 LC, 맹검이 아닌 LESS 담낭절제술의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 부위의 초기 검사에서 평가된 담낭 절제술의 난이도 등급(Nassar 점수)에 따라 Nassar 등급 I, II, III의 3개 그룹으로 계층화됩니다.

처음 두 그룹의 환자는 퇴원할 때까지 받은 치료를 알지 못합니다. 수술 후 복부를 덮기 위해 큰 드레이프를 사용하여 수술 상처를 숨깁니다. 맹인 그룹이 아닌 LESS 담낭 절제술 환자는 자신이 받는 절차를 알고 있습니다. 세 번째 부문은 수술 후 통증, 미용 및 삶의 질에 대한 심리적 요인의 영향을 더 잘 평가하기 위한 것입니다.

모든 수술은 첨단 복강경 수술 경험이 15년 이상인 숙련된 복강경 외과 의사(기관당 1명)가 수행합니다.

노출의 어려움(손상됨)과 절개의 어려움은 수술의가 주관적으로 평가하고 1에서 4로 점수를 매겼습니다. 1은 "어려움 없음", 4는 변환이 필요한 "가장 어려움"입니다.

수술 전후 관리는 모든 환자와 모든 기관에서 유사합니다. 독립적인 의사가 각 기관에서 수술 후 환자를 평가합니다. 수술 후 통증은 수술 당일, 수술 후 1, 2일(퇴원) 및 1개월 추적. 통증은 또한 진통제를 복용한다는 가정에서 추론됩니다. 환자는 필요에 따라 진통제를 투여받게 되며 비스테로이드성 항류마티스제(NSAR)와 같은 말초 진통제로 시작하여 점증적으로 투여됩니다.

미용 결과에 대한 개인의 만족도는 0에서 100% 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며 0은 "나쁜" 결과이고 100은 "가장 좋은" 결과입니다. 화장품은 또한 모든 연구 그룹에서 수술 종료 시 제대 절개 길이를 측정하여 평가합니다. 절개 길이는 담낭 제거 후 측정됩니다(표준 LC 중에 두꺼운 담낭이나 더 큰 결석이 통과할 수 있도록 절개가 확대될 수 있음).

QoL은 수술 시에 평가되고 SF36 설문지에 의해 수술 후 1개월에 추가로 평가됩니다.

무작위화 무작위화는 30개의 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투의 3개 세트를 준비하여 수행되며, 각 세트의 봉투는 10개의 LESS 담낭절제술, 10개의 표준 LC 및 10개의 비맹인 LESS 담낭절제술에 대한 적응증을 포함합니다. 각 관련 기관에 한 세트의 봉투가 보관됩니다. 봉투는 수술 직전에 외과 수술에 관여하지 않는 조수에 의해 각 환자의 번호 순서대로 개봉됩니다. 외과의는 봉투 안의 시트에 표시된 대로 표준 LC 또는 LESS 담낭 절제술(맹인 또는 맹인 아님)을 수행합니다.

데이터 분석 데이터는 소프트웨어 XLSTAT 버전 2009.5.01(Addinsoft)을 사용하여 분석됩니다. "치료 의향(intent-to-treat)" 분석이 수행될 것입니다.

치료군 전체의 환자 인구통계는 범주형 측정의 경우 카이제곱 검정으로, 연속 데이터의 경우 t-검정으로 비교됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 LoS, 수술 후 통증 VAS, 화장품 VAS, 피부 절개 길이, SF36의 8개 매개변수, 수술 시간, 노출 어려움, 두 팔의 해부 어려움을 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 검정은 전환율과 진통제 투여를 비교하기 위해 사용되며, 예 또는 아니오로 이분화되어 세 가지 군에서 사용됩니다. 모든 변수는 p< 0.05에서 유의합니다. 로지스틱 모델 결과는 승산비, 양면 95% 신뢰 구간 및 p 값으로 보고됩니다.