Laparo-endoskopisk enkeltsted (LESS) kolecystektomi versus standard LAP-CHOLE (LESSCHO)

Målet med denne studien er å vurdere mulige forskjeller mellom LESS-tilnærmingen og standard laparoskopisk tilnærming til kolecystektomi. Spesielt vil postoperativ livskvalitet (QoL) bli undersøkt ved å analysere følgende: lengde på sykehusopphold (LoS), postoperative smerter, kosmetikk og resultatene av SF 36 spørreskjema. Videre vil operasjonstid, konvertering til standard LC rate, eksponeringsvansker, disseksjonsvansker og komplikasjonsrate sammenlignes.

Altman-nomogrammer ble brukt til å beregne den antatte prøvestørrelsen til en faktisk RCT, vilkårlig forutsatt en mest sannsynlig liten standardisert forskjell (0,3). Med et signifikant kriterium satt til 0,05, ved bruk av en to-sidet test, er antallet pasienter per gruppe som kreves for å ha en 90 % effekt, ~500. Derfor ble det besluttet å gjennomføre en pilotforsøk, med 40 pasienter (20 hver gruppe), for å vurdere forskjeller i noen av endepunktene og skreddersy prøvestørrelsen til den større multisenter RCT-en deretter.

Denne to-institusjonelle prospektive, randomiserte pilotstudien ble utført i løpet av 2009 for å skaffe informasjon om kraften og utvalgsstørrelsen som trengs for en planlagt multisenter randomisert kontrollforsøk. Resultatene våre viste at livskvalitetsdata vedrørende MINDRE kolecystektomi er noe kontroversielle: kosmetikk og emosjonelle parametere for SF36-rollen ble signifikant forbedret, ingen forskjeller ble funnet i lengden på sykehusoppholdet, tidlig postoperativ smerte (samme dag for operasjonen) var høyere, men ingen innvirkning på behovet for smertestillende medisiner ble funnet. Altman-nomogrammer ble brukt igjen for å beregne den antatte prøvestørrelsen til en faktisk RCT basert på forskjellene funnet på våre første resultater. Med et signifikant kriterium satt til 0,05, ved bruk av en tosidet test, er antallet pasienter per gruppe som kreves for å ha 90 % kraft i denne multisenter RCT ~180 pasienter.

Studiedesign Randomisering utføres preoperativt og stratifisering utføres intraoperativt, etter visualisering av operasjonsfeltet. Pasienter er randomisert til en av tre grupper: MINDRE kolecystektomi blind, standard LC, MINDRE kolecystektomi ikke blind. Pasientene er stratifisert i 3 grupper: Nassar grad I, II, III, i henhold til vanskelighetsgraden for kolecystektomi (Nassar-score) vurdert ved den første inspeksjonen av operasjonsfeltet.

Pasienter i de to første gruppene kjenner ikke behandlingen mottatt før de blir utskrevet. En stor drapering brukes til å dekke magen etter operasjonen, og skjuler dermed operasjonssårene. Pasienter i gruppen LESS kolecystektomi ikke blind er klar over prosedyren de gjennomgår. Den tredje armen er ment å bedre evaluere påvirkningen av psykologiske faktorer på postoperativ smerte, kosmetikk og livskvalitet.

Alle operasjoner utføres av høyt kvalifiserte laparoskopiske kirurger (en hver institusjon) med over 15 års erfaring innen avansert laparoskopisk kirurgi.

Eksponeringsvanskelighet (nedsatt) og disseksjonsvansker vurderes subjektivt av operasjonskirurgen og skåres 1 til 4, som er 1 "ingen vanskeligheter", 4 "vanskeligst" med behov for konvertering.

Peroperativ omsorg er lik hos alle pasienter og i alle institusjoner. En uavhengig lege vil vurdere pasienten postoperativt i hver institusjon. Postoperativ smerte vurderes med en visuell analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 er "minst" smerte, 10 "mest" smerte, på operasjonsdagen, på postoperativ dag 1, 2 (utskrivning) og kl. 1 måneds oppfølging. Smerte er også utledet fra antagelsen om smertestillende medisiner. Pasienter vil kun motta smertestillende medisiner etter behov, og disse vil bli gitt i inkrementell styrke som begynner med perifere analgetika som ikke-steroide antirevmatiske midler (NSAR).

Individuell tilfredshet for det kosmetiske resultatet blir evaluert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 %, hvor 0 er "det dårligste" resultatet, 100 "det beste". Kosmetikk blir også evaluert ved å måle lengden på navlesnittet ved slutten av operasjonen i alle studiegruppene. Snittlengden måles etter fjerning av galleblæren (under standard LC kan snittet bli forstørret for å tillate passasje av tykk galleblæren eller større steiner).

QoL vurderes på operasjonstidspunktet og vurderes videre ved postoperativ måned 1 av SF36 spørreskjema.

Randomisering Randomisering utføres ved å forberede tre sett med 30 nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, konvoluttene til hvert sett inneholder indikasjoner for 10 MINDRE kolecystektomier, 10 standard LC og 10 MINDRE kolecystektomier som ikke er blinde. Ett sett med konvolutter oppbevares ved hver involvert institusjon. Konvoluttene åpnes i numerisk rekkefølge for hver pasient av en assistent som ikke er involvert i de kirurgiske operasjonene, rett før operasjonen. Kirurgene utfører en standard LC eller en MINDRE kolecystektomi (blind eller ikke blind) som angitt på arket inne i konvoluttene.

Dataanalyser Data analyseres ved hjelp av programvaren XLSTAT versjon 2009.5.01 (Addinsoft). En "intent-to-treat"-analyse vil bli utført.

Pasientdemografi på tvers av behandlingsgruppene sammenlignes med kjikvadrattest for kategoriske mål, og med t-test for kontinuerlige data. Mann-Whitney U test brukes til å sammenligne LoS, postoperativ smerte VAS, kosmetikk VAS, lengde på hudsnitt, 8 parametere av SF36, operasjonstid, eksponeringsvansker, disseksjonsvansker i de to armene. Chi-square test brukes til å sammenligne konverteringsrate og administrering av smertestillende medisiner, som er dikotomisert som ja eller nei, i de tre armene. Alle variabler er signifikante ved p<0,05. Logistiske modellresultater rapporteres som oddsforhold, tosidige 95 % konfidensintervaller og p-verdier.