腹腔镜单点 (LESS) 胆囊切除术与标准 LAP-CHOLE (LESSCHO)

本研究的目的是评估 LESS 方法与标准腹腔镜胆囊切除术方法之间的可能差异。 特别是，将通过分析以下内容来调查术后生活质量 (QoL)：住院时间 (LoS)、术后疼痛、美容和 SF 36 问卷的结果。 此外，还将比较手术时间、转换为标准 LC 率、暴露难度、解剖难度和并发症发生率。

奥特曼诺模图用于计算实际 RCT 的假定样本量，任意假设最有可能的小标准化差异 (0.3)。 将显着性标准设置为 0.05，使用双尾检验，每组患者的数量，需要有 90% 的功效是 ~500。 因此，决定进行试点试验，招募 40 名患者（每组 20 名），以评估任何终点的差异，并相应地调整更大的多中心 RCT 的样本量。

这项双机构前瞻性随机试验于 2009 年进行，目的是获得有关计划中的多中心随机对照试验所需的功效和样本量的信息。 我们的结果表明，关于 LESS 胆囊切除术的生活质量数据存在一些争议：化妆品和 SF36 角色情绪参数显着改善，住院时间没有差异，术后早期疼痛（手术当天）较高但对需求没有影响发现了止痛药。 再次使用 Altman 列线图根据我们初始结果中发现的差异计算实际 RCT 的假定样本量。 将显着性标准设置为 0.05，使用双尾检验，在该多中心 RCT 中，每组患者数量达到 90% 时需要约 180 名患者。

研究设计 在术前进行随机化，在术中观察手术野后进行分层。 患者被随机分配到三组中的一组：盲法 LESS 胆囊切除术、标准 LC、非盲法 LESS 胆囊切除术。 患者分为 3 组：Nassar I、II、III 级，根据初次检查手术野时评估的胆囊切除术难度等级（Nassar 评分）。

前两组患者直到出院才知道所接受的治疗。 手术后使用大布单覆盖腹部，从而隐藏手术伤口。 LESS 胆囊切除术非盲组的患者知道他们接受的手术。 第三组旨在更好地评估心理因素对术后疼痛、美容和生活质量的影响。

所有手术均由在高级腹腔镜手术方面拥有超过 15 年经验的高技能腹腔镜外科医生（每个机构一名）执行。

暴露困难（受损）和解剖困难由手术外科医生主观评估，评分为 1 至 4，1 分“无困难”，4 分“最困难”，需要转换。

所有患者和所有机构的围手术期护理都是相似的。 独立医生将在每个机构对患者进行术后评估。 术后疼痛用视觉模拟量表 (VAS) 从 1 到 10 进行评估，其中 1 表示“最轻”疼痛，10 表示手术当天、术后第 1 天、第 2 天（出院）和随访 1 个月。 疼痛也是从镇痛药物的假设中推断出来的。 患者将仅在需要时接受止痛药，这些药物将以递增的强度给予，从作为非甾体抗风湿药 (NSAR) 的外周镇痛药开始。

个人对美容效果的满意度使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100% 进行评估，其中 0 表示“最差”结果，100 表示“最好”。 在所有研究组中，还通过在手术结束时测量脐带切口的长度来评估化妆品。 切口长度是在胆囊切除后测量的（在标准 LC 期间，切口可能会扩大以允许厚胆囊或更大的结石通过）。

QoL 在手术时进行评估，并在术后第 1 个月通过 SF36 问卷进一步评估。

随机化 进行随机化，准备三套 30 个编号的不透明密封信封，每套信封包含 10 次 LESS 胆囊切除术、10 次标准 LC 和 10 次 LESS 非盲胆囊切除术的适应症。 每个相关机构都保存一套信封。 手术前，一名不参与手术的助手会按数字顺序为每位患者打开信封。 外科医生按照信封内的表格上的指示进行标准 LC 或 LESS 胆囊切除术（盲法或非盲法）。

数据分析 使用软件 XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft) 分析数据。 将进行“意向治疗”分析。

通过针对分类测量的卡方检验和针对连续数据的 t 检验比较治疗组中的患者人口统计数据。 采用Mann-Whitney U检验比较双臂LoS、术后疼痛VAS、美容VAS、皮肤切口长度、SF36 8项参数、手术时间、显露难度、剥离难度。 卡方检验用于比较转换率和止痛药的给药，在三组中二分为是或否。 所有变量在 p < 0.05 时都是显着的。 Logistic 模型结果报告为比值比、双侧 95% 置信区间和 p 值。