Colecistectomia laparoendoscópica de local único (MENOS) versus LAP-CHOLE padrão (LESSCHO)

O objetivo deste estudo é avaliar possíveis diferenças entre a abordagem LESS e a abordagem laparoscópica padrão para colecistectomia. Em particular, a Qualidade de Vida (QV) Pós-operatória será investigada por meio da análise dos seguintes aspectos: tempo de internação (LoS), dor pós-operatória, estética e os resultados do questionário SF 36. Além disso, serão comparados o tempo operatório, a conversão para a taxa de LC padrão, a dificuldade de exposição, a dificuldade de dissecção e a taxa de complicações.

Os nomogramas de Altman foram usados ​​para calcular o tamanho presumido da amostra de um RCT real, assumindo arbitrariamente uma pequena diferença padronizada mais provável (0,3). Com um critério significativo definido em 0,05, usando um teste bicaudal, o número de pacientes por grupo necessário para ter um poder de 90% é de aproximadamente 500. Portanto, foi decidido realizar um estudo piloto, inscrevendo 40 pacientes (20 em cada grupo), para avaliar as diferenças em qualquer um dos pontos finais e adaptar o tamanho da amostra do RCT multicêntrico maior de acordo.

Este estudo piloto randomizado, prospectivo e institucional duplo foi realizado em 2009, obtendo informações sobre o poder e o tamanho da amostra necessários para um estudo de controle randomizado multicêntrico planejado. Nossos resultados mostraram que os dados de qualidade de vida relativos à colecistectomia LESS são um tanto controversos: os parâmetros cosméticos e emocionais do papel SF36 melhoraram significativamente, não foram encontradas diferenças no tempo de internação, a dor pós-operatória precoce (no mesmo dia da cirurgia) foi maior, mas sem impacto na necessidade para medicamentos para aliviar a dor foi encontrado. Os nomogramas de Altman foram usados ​​novamente para calcular o tamanho presumido da amostra de um RCT real com base nas diferenças encontradas em nossos resultados iniciais. Com um critério significativo definido em 0,05, usando um teste bicaudal, o número de pacientes por grupo necessário para ter um poder de 90% neste RCT multicêntrico é de aproximadamente 180 pacientes.

Desenho do estudo A randomização é realizada no pré-operatório e a estratificação é realizada no intraoperatório, após a visualização do campo operatório. Os pacientes são randomizados para um dos três grupos: colecistectomia MENOS cega, LC padrão, colecistectomia MENOS não cega. Os pacientes são estratificados em 3 grupos: Nassar grau I, II, III, de acordo com o grau de dificuldade da colecistectomia (escore de Nassar) avaliado na inspeção inicial do campo operatório.

Os pacientes dos dois primeiros grupos desconhecem o tratamento recebido até a alta. Um pano grande é usado para cobrir o abdômen após a cirurgia, escondendo assim as feridas cirúrgicas. Os pacientes do grupo LESS colecistectomia não cega estão cientes do procedimento a que se submetem. O terceiro braço destina-se a avaliar melhor a influência de fatores psicológicos na dor pós-operatória, estética e qualidade de vida.

Todas as operações são realizadas por cirurgiões laparoscópicos altamente qualificados (um em cada instituição) com mais de 15 anos de experiência em cirurgia laparoscópica avançada.

Dificuldade (prejudicada) de exposição e dificuldade de dissecção são avaliadas subjetivamente pelo cirurgião operador e pontuadas de 1 a 4, sendo 1 "sem dificuldades", 4 "a mais difícil" com necessidade de conversão.

Os cuidados perioperatórios são semelhantes em todos os pacientes e em todas as instituições. Um médico independente avaliará o paciente no pós-operatório em cada instituição. A dor pós-operatória é avaliada com uma escala visual analógica (EVA) de 1 a 10, sendo 1 "a menor" dor, 10 "a maior" dor, no dia da cirurgia, no 1º dia de pós-operatório, 2º (alta) e no Acompanhamento de 1 mês. A dor também é deduzida da suposição de medicamentos para alívio da dor. Os pacientes receberão medicamentos para dor somente sob demanda e estes serão administrados em força incremental, começando com analgésicos periféricos como agentes anti-reumáticos não esteróides (NSAR).

A satisfação individual com o resultado cosmético é avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100%, sendo 0 o "pior" resultado e 100 "o melhor". A estética também é avaliada medindo o comprimento da incisão umbilical no final da operação em todos os grupos de estudo. O comprimento da incisão é medido após a remoção da vesícula biliar (durante a LC padrão, a incisão pode ser ampliada para permitir a passagem de vesícula biliar espessa ou cálculos maiores).

A qualidade de vida é avaliada no momento da cirurgia e posteriormente avaliada no primeiro mês de pós-operatório pelo questionário SF36.

Randomização A randomização é realizada preparando três conjuntos de 30 envelopes numerados, opacos e selados, os envelopes de cada conjunto contendo indicações para 10 colecistectomias MENOS, 10 LC padrão e 10 colecistectomias MENOS não cegas. Um conjunto de envelopes é mantido em cada Instituição envolvida. Os envelopes são abertos em ordem numérica para cada paciente por um auxiliar não envolvido nas operações cirúrgicas, logo antes da cirurgia. Os cirurgiões realizam uma colecistectomia padrão LC ou LESS (cega ou não), conforme indicado na folha dentro dos envelopes.

Análise de dados Os dados são analisados ​​usando o software XLSTAT Versão 2009.5.01 (Addinsoft). Uma análise de "intenção de tratar" será realizada.

Os dados demográficos dos pacientes nos grupos de tratamento são comparados pelo teste qui-quadrado para medidas categóricas e pelo teste t para dados contínuos. O teste Mann-Whitney U é usado para comparar LoS, dor pós-operatória VAS, cosméticos VAS, comprimento da incisão da pele, 8 parâmetros do SF36, tempo de operação, dificuldade de exposição, dificuldade de dissecção nos dois braços. O teste qui-quadrado é usado para comparar a taxa de conversão e administração de medicação para dor, que é dicotomizada em sim ou não, nos três braços. Todas as variáveis ​​são significativas a p< 0,05. Os resultados do modelo logístico são relatados como razões de chances, intervalos de confiança bilateral de 95% e valores de p.