Laparo-endoskopisk enkeltsteds (LESS) kolecystektomi versus standard LAP-CHOLE (LESSCHO)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mulige forskelle mellem LESS-tilgangen og den standard laparoskopiske tilgang til kolecystektomi. Navnlig vil den postoperative livskvalitet (QoL) blive undersøgt ved at analysere følgende: længde af hospitalsophold (LoS), postoperative smerter, kosmetik og resultaterne af SF 36 spørgeskema. Ydermere vil operationstid, konvertering til standard LC rate, eksponeringsbesvær, dissektionsbesvær og komplikationsrate blive sammenlignet.

Altman-nomogrammer blev brugt til at beregne den formodede stikprøvestørrelse af en faktisk RCT, vilkårligt under forudsætning af en højst sandsynlig lille standardiseret forskel (0,3). Med et signifikant kriterium sat til 0,05, ved hjælp af en tosidet test, er antallet af patienter pr. gruppe, der kræves for at have en 90% effekt, ~500. Derfor blev det besluttet at gennemføre et pilotforsøg med indskrivning af 40 patienter (20 hver gruppe) for at vurdere forskelle i et hvilket som helst af endepunkterne og skræddersy prøvestørrelsen af ​​den større multicenter RCT i overensstemmelse hermed.

Dette to-institutionelle prospektive, randomiserede pilotforsøg blev udført i løbet af 2009 for at indhente oplysninger om kraften og stikprøvestørrelsen, der er nødvendig for et planlagt multicenter randomiseret kontrolforsøg. Vores resultater viste, at livskvalitetsdata vedrørende LESS kolecystektomi er noget kontroversielle: kosmetik og SF36-rollens følelsesmæssige parameter blev signifikant forbedret, ingen forskelle blev fundet i længden af ​​hospitalsophold, tidlige postoperative smerter (samme dag for operationen) var højere, men ingen indflydelse på behovet til smertestillende medicin blev fundet. Altman nomogrammer blev brugt igen til at beregne den formodede prøvestørrelse af en faktisk RCT baseret på forskellene fundet på vores oprindelige resultater. Med et signifikant kriterium sat til 0,05, ved hjælp af en tosidet test, er antallet af patienter pr. gruppe, der kræves for at have en 90% effekt i denne multicenter RCT, ~180 patienter.

Studiedesign Randomisering udføres præoperativt og stratificering udføres intraoperativt, efter visualisering af operationsfeltet. Patienterne er randomiseret til en af ​​tre grupper: MINDRE kolecystektomi blind, standard LC, MINDRE kolecystektomi ikke blind. Patienterne er stratificeret i 3 grupper: Nassar grad I, II, III i henhold til sværhedsgraden for kolecystektomi (Nassar-score) vurderet ved den indledende inspektion af operationsfeltet.

Patienter i de to første grupper kender ikke behandlingen, før de udskrives. En stor afdækning bruges til at dække maven efter operationen og skjuler dermed operationssårene. Patienter i gruppen LESS kolecystektomi ikke blind er opmærksomme på den procedure, de gennemgår. Den tredje arm er beregnet til bedre at evaluere indflydelsen af ​​psykologiske faktorer på postoperativ smerte, kosmetik og livskvalitet.

Alle operationer udføres af højtuddannede laparoskopiske kirurger (en hver institution) med over 15 års erfaring i avanceret laparoskopisk kirurgi.

Eksponeringsbesvær (forringet) og dissektionsbesvær vurderes subjektivt af operationskirurgen og scores fra 1 til 4, hvilket er 1 "ingen vanskeligheder", 4 "sværest" med behov for konvertering.

Den perioperative pleje er ens hos alle patienter og i alle institutioner. En uafhængig læge vil vurdere patienten postoperativt i hver institution. Postoperativ smerte vurderes med en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 er "mindst" smerte, 10 "mest" smerte, på operationsdagen, på postoperativ dag 1, 2 (udskrivelse) og kl. 1 måneds opfølgning. Smerte er også udledt af antagelsen om smertestillende medicin. Patienter vil kun modtage smertestillende medicin efter behov, og disse vil blive givet i trinvis styrke begyndende med perifere analgetika som ikke-steroide anti-reumatiske midler (NSAR).

Individuel tilfredshed for det kosmetiske resultat vurderes med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 %, hvor 0 er "det værste" resultat, 100 "det bedste". Kosmetik vurderes også ved at måle længden af ​​navlesnit i slutningen af ​​operationen i alle undersøgelsesgrupper. Snitlængden måles efter galdeblærefjernelse (under standard LC kan snittet blive forstørret for at tillade passage af tyk galdeblære eller større sten).

QoL vurderes på operationstidspunktet og vurderes yderligere ved postoperativ måned 1 af SF36-spørgeskemaet.

Randomisering Randomisering udføres ved at forberede tre sæt af 30 nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, hvor kuverterne i hvert sæt indeholder indikationer for 10 LESS cholecystektomier, 10 standard LC og 10 LESS cholecystektomier ikke blinde. Et sæt kuverter opbevares på hver involveret institution. Kuverterne åbnes i numerisk rækkefølge for hver patient af en assistent, der ikke er involveret i de kirurgiske operationer, lige før operationen. Kirurgerne udfører en standard LC eller en LESS kolecystektomi (blind eller ikke blind) som angivet på arket inde i kuverterne.

Dataanalyser Data analyseres ved hjælp af softwaren XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft). En "intent-to-treat"-analyse vil blive udført.

Patientdemografi på tværs af behandlingsgrupperne sammenlignes med chi-kvadrat-test for kategoriske mål og ved t-test for kontinuerlige data. Mann-Whitney U test bruges til at sammenligne LoS, postoperativ smerte VAS, kosmetik VAS, længde af hudsnit, 8 parametre for SF36, operationstid, eksponeringsbesvær, dissektionsbesvær i de to arme. Chi-square test bruges til at sammenligne konverteringsrate og administration af smertestillende medicin, som er dikotomiseret som ja eller nej, i de tre arme. Alle variable er signifikante ved p<0,05. Logistiske modelresultater rapporteres som oddsforhold, tosidede 95 % konfidensintervaller og p-værdier.