Laparo-endoskopisk kolecystektomi (MINST) kontra standard LAP-CHOLE (LESSCHO)

Syftet med denna studie är att bedöma möjliga skillnader mellan LESS-metoden och den vanliga laparoskopiska metoden för kolecystektomi. I synnerhet kommer den postoperativa livskvaliteten (QoL) att undersökas genom att analysera följande: längd på sjukhusvistelse (LoS), postoperativ smärta, kosmetika och resultaten av SF 36-enkäten. Dessutom kommer operationstid, konvertering till standard LC-frekvens, exponeringssvårigheter, svårighet att dissektion och komplikationsfrekvens att jämföras.

Altman-nomogram användes för att beräkna den förmodade provstorleken för en faktisk RCT, godtyckligt under antagande av en troligtvis liten standardiserad skillnad (0,3). Med ett signifikant kriterium satt till 0,05, med ett tvåsidigt test, är antalet patienter per grupp som krävs för att ha en effekt på 90 % ~500. Därför beslutades det att genomföra ett pilotförsök med 40 patienter (20 i varje grupp) för att bedöma skillnader i någon av slutpunkterna och skräddarsy urvalsstorleken för den större multicenter RCT:n.

Denna dubbla institutionella prospektiva, randomiserade pilotstudie genomfördes under 2009 för att få information om styrkan och urvalsstorleken som behövs för en planerad multicenter randomiserad kontrollstudie. Våra resultat visade att livskvalitetsdata för LESS cholecystektomi är något kontroversiella: kosmetika och SF36 roll emotionell parameter förbättrades signifikant, inga skillnader hittades i längd på sjukhusvistelse, tidig postoperativ smärta (samma dag för operation) var högre men ingen påverkan på behovet för smärtstillande mediciner hittades. Altman-nomogram användes igen för att beräkna den förmodade provstorleken för en faktisk RCT baserat på skillnaderna som hittades i våra initiala resultat. Med ett signifikant kriterium satt till 0,05, med hjälp av ett tvåsidigt test, är antalet patienter per grupp som krävs för att ha 90 % kraft i denna multicenter RCT ~180 patienter.

Studiedesign Randomisering görs preoperativt och stratifiering utförs intraoperativt, efter visualisering av operationsfältet. Patienterna randomiseras till en av tre grupper: MINDRE kolecystektomi blind, standard LC, MINDRE kolecystektomi inte blind. Patienterna är stratifierade i 3 grupper: Nassar grad I, II, III, enligt svårighetsgraden för kolecystektomi (Nassar-poäng) bedömd vid den första inspektionen av operationsfältet.

Patienter i de två första grupperna känner inte till behandlingen förrän de skrivs ut. En stor drapering används för att täcka buken efter operationen och på så sätt döljer operationssåren. Patienter i gruppen LESS kolecystektomi inte blind är medvetna om proceduren de genomgår. Den tredje armen är avsedd att bättre utvärdera påverkan av psykologiska faktorer på postoperativ smärta, kosmetika och livskvalitet.

Alla operationer utförs av högutbildade laparoskopiska kirurger (en varje institution) med över 15 års erfarenhet av avancerad laparoskopisk kirurgi.

Exponeringssvårigheter (försämrad) och dissektionssvårigheter bedöms subjektivt av den opererande kirurgen och poängsätts 1 till 4, vilket är 1 "inga svårigheter", 4 "svårast" med behov av konvertering.

Den perioperativa vården är likartad hos alla patienter och på alla institutioner. En oberoende läkare kommer att bedöma patienten postoperativt på varje institution. Postoperativ smärta utvärderas med en visuell analog skala (VAS) från 1 till 10, där 1 är "minst" smärta, 10 "mest" smärta, på operationsdagen, på postoperativ dag 1, 2 (utskrivning) och kl. 1 månads uppföljning. Smärta härleds också från antagandet om smärtlindrande mediciner. Patienter kommer att få smärtstillande läkemedel endast på begäran och dessa kommer att ges i inkrementell styrka som börjar med perifera analgetika som icke-steroida antireumatiska medel (NSAR).

Individuell tillfredsställelse för det kosmetiska resultatet utvärderas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 % där 0 är "det sämre" resultatet, 100 "det bästa". Kosmetika utvärderas också genom att mäta längden av navelsnittet i slutet av operationen i alla studiegrupper. Snittlängden mäts efter borttagning av gallblåsan (under standard LC kan snittet förstoras för att tillåta passage av tjock gallblåsa eller större stenar).

QoL bedöms vid operationstillfället och bedöms vidare vid postoperativ månad 1 av SF36-enkäten.

Randomisering Randomisering utförs genom att förbereda tre uppsättningar med 30 numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, varvid kuverten i varje uppsättning innehåller indikationer för 10 MINRE kolecystektomier, 10 standard LC och 10 färre kolecystektomier som inte är blinda. En uppsättning kuvert förvaras vid varje involverad institution. Kuverten öppnas i numerisk ordning för varje patient av en assistent som inte är involverad i de kirurgiska operationerna, precis innan operationen. Kirurgerna utför en standard LC eller en LESS cholecystektomi (blind eller inte blind) enligt vad som anges på arket inuti kuverten.

Dataanalyser Data analyseras med programvaran XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft). En "intent-to-treat"-analys kommer att utföras.

Patienternas demografi över behandlingsgrupperna jämförs med chi-kvadrattest för kategoriska mått och med t-test för kontinuerliga data. Mann-Whitney U-test används för att jämföra LoS, postoperativ smärta VAS, kosmetika VAS, längd på hudsnitt, 8 parametrar av SF36, operationstid, exponeringssvårigheter, svårighet att dissektion i de två armarna. Chi-square test används för att jämföra konverteringsfrekvens och administrering av smärtstillande medicin, som är dikotomiserad som ja eller nej, i de tre armarna. Alla variabler är signifikanta vid p<0,05. Logistiska modellresultat rapporteras som oddskvoter, dubbelsidiga 95 % konfidensintervall och p-värden.