Colecistectomia laparo-endoscopica a sito singolo (LESS) rispetto a LAP-CHOLE standard (LESSCHO)

Lo scopo di questo studio è valutare le possibili differenze tra l'approccio LESS e l'approccio laparoscopico standard alla colecistectomia. In particolare, verrà indagata la qualità della vita postoperatoria (QoL) analizzando: durata della degenza ospedaliera (LoS), dolore postoperatorio, cosmetici e risultati del questionario SF 36. Inoltre, verranno confrontati il ​​tempo operatorio, la conversione al tasso standard di LC, la difficoltà di esposizione, la difficoltà di dissezione e il tasso di complicanze.

I nomogrammi di Altman sono stati utilizzati per calcolare la presunta dimensione del campione di un RCT effettivo, assumendo arbitrariamente una piccola differenza standardizzata molto probabile (0,3). Con un criterio significativo fissato a 0,05, utilizzando un test a due code, il numero di pazienti per gruppo, richiesto per avere una potenza del 90%, è ~500. Pertanto, è stato deciso di portare avanti uno studio pilota, arruolando 40 pazienti (20 per gruppo), per valutare le differenze in uno qualsiasi degli endpoint e adattare di conseguenza la dimensione del campione del più ampio RCT multicentrico.

Questo studio pilota prospettico randomizzato dual-istituzionale è stato condotto nel 2009 ottenendo informazioni sulla potenza e sulla dimensione del campione necessarie per uno studio di controllo randomizzato multicentrico pianificato. I nostri risultati hanno mostrato che i dati sulla qualità della vita relativi alla colecistectomia LESS sono alquanto controversi: i cosmetici e il parametro emotivo del ruolo SF36 sono migliorati significativamente, non sono state riscontrate differenze nella durata della degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio precoce (lo stesso giorno dell'intervento) era più elevato ma nessun impatto sulla necessità per i farmaci antidolorifici è stato trovato. I nomogrammi di Altman sono stati nuovamente utilizzati per calcolare la presunta dimensione del campione di un RCT effettivo sulla base delle differenze riscontrate sui nostri risultati iniziali. Con un criterio significativo fissato a 0,05, utilizzando un test a due code, il numero di pazienti per gruppo, richiesto per avere una potenza del 90% in questo RCT multicentrico, è di circa 180 pazienti.

Disegno dello studio La randomizzazione viene eseguita prima dell'intervento e la stratificazione viene eseguita durante l'intervento, dopo la visualizzazione del campo operatorio. I pazienti sono randomizzati in uno dei tre gruppi: colecistectomia LESS alla cieca, LC standard, colecistectomia LESS non alla cieca. I pazienti sono stratificati in 3 gruppi: Nassar grado I, II, III, in base al grado di difficoltà della colecistectomia (Nassar score) valutato all'ispezione iniziale del campo operatorio.

I pazienti dei primi due gruppi non conoscono il trattamento ricevuto fino alla dimissione. Un grande telo viene utilizzato per coprire l'addome dopo l'intervento chirurgico, nascondendo così le ferite chirurgiche. I pazienti del gruppo LESS colecistectomia non cieca sono consapevoli della procedura a cui sono sottoposti. Il terzo braccio ha lo scopo di valutare meglio l'influenza dei fattori psicologici sul dolore postoperatorio, sui cosmetici e sulla qualità della vita.

Tutti gli interventi sono eseguiti da chirurghi laparoscopici altamente qualificati (uno per istituto) con oltre 15 anni di esperienza nella chirurgia laparoscopica avanzata.

La difficoltà (alterata) di esposizione e la difficoltà di dissezione sono valutate soggettivamente dal chirurgo operante e valutate da 1 a 4, dove 1 "nessuna difficoltà", 4 "il più difficile" con necessità di conversione.

L'assistenza perioperatoria è simile in tutti i pazienti e in tutte le istituzioni. Un medico indipendente valuterà il paziente dopo l'intervento in ogni istituto. Il dolore postoperatorio viene valutato con una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10, dove 1 rappresenta il "minimo" dolore, 10 "il massimo" dolore, il giorno dell'intervento, il giorno postoperatorio 1, 2 (dimissione) e a Follow-up di 1 mese. Il dolore si deduce anche dall'assunzione di farmaci antidolorifici. I pazienti riceveranno farmaci antidolorifici solo su richiesta e questi saranno somministrati in forza incrementale a partire da analgesici periferici come agenti antireumatici non steroidei (NSAR).

La soddisfazione individuale per il risultato estetico viene valutata con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100% dove 0 rappresenta il risultato "peggiore", 100 "il migliore". La cosmesi viene valutata anche misurando la lunghezza dell'incisione ombelicale alla fine dell'operazione in tutti i gruppi di studio. La lunghezza dell'incisione viene misurata dopo la rimozione della cistifellea (durante la LC standard l'incisione può essere allargata per consentire il passaggio di cistifellea spessa o calcoli più grandi).

La QoL viene valutata al momento dell'intervento chirurgico e ulteriormente valutata al primo mese postoperatorio mediante il questionario SF36.

Randomizzazione La randomizzazione viene eseguita preparando tre set di 30 buste numerate, opache, sigillate, le buste di ogni set contengono indicazioni per 10 colecistectomie MENO, 10 colecistectomie LESS standard e 10 colecistectomie MENO non cieche. Un set di buste è custodito presso ogni Istituzione coinvolta. Le buste vengono aperte in ordine numerico per ogni paziente da un assistente non coinvolto nelle operazioni chirurgiche, subito prima dell'intervento. I chirurghi eseguono una LC standard o una colecistectomia LESS (cieca o non cieca) come indicato sul foglio all'interno delle buste.

Analisi dei dati I dati vengono analizzati utilizzando il software XLSTAT Versione 2009.5.01 (Addinsoft). Verrà eseguita un'analisi "intent-to-treat".

I dati demografici dei pazienti nei gruppi di trattamento vengono confrontati con il test del chi quadrato per le misure categoriche e con il test t per i dati continui. Mann-Whitney U test viene utilizzato per confrontare LoS, dolore postoperatorio VAS, cosmetici VAS, lunghezza dell'incisione cutanea, 8 parametri di SF36, tempo operatorio, difficoltà di esposizione, difficoltà di dissezione nelle due braccia. Il test del chi-quadrato viene utilizzato per confrontare il tasso di conversione e la somministrazione di farmaci antidolorifici, che è dicotomizzato come sì o no, nei tre bracci. Tutte le variabili sono significative a p<0,05. I risultati del modello logistico sono riportati come odds ratio, intervalli di confidenza bilaterali al 95% e valori p.