Cholécystectomie laparo-endoscopique à site unique (LESS) versus LAP-CHOLE standard (LESSCHO)

Le but de cette étude est d'évaluer les différences possibles entre l'approche LESS et l'approche laparoscopique standard de la cholécystectomie. En particulier, la qualité de vie postopératoire (QoL) sera étudiée en analysant les éléments suivants : la durée d'hospitalisation (LoS), la douleur postopératoire, les cosmétiques et les résultats du questionnaire SF 36. En outre, le temps opératoire, la conversion au taux de LC standard, la difficulté d'exposition, la difficulté de dissection et le taux de complications seront comparés.

Les nomogrammes d'Altman ont été utilisés pour calculer la taille présumée de l'échantillon d'un ECR réel, en supposant arbitrairement une petite différence standardisée la plus probable (0,3). Avec un critère significatif fixé à 0,05, en utilisant un test bilatéral, le nombre de patients par groupe requis pour avoir une puissance de 90 % est d'environ 500. Par conséquent, il a été décidé de mener un essai pilote, en recrutant 40 patients (20 dans chaque groupe), pour évaluer les différences dans l'un des critères d'évaluation et en adaptant la taille de l'échantillon du plus grand ECR multicentrique en conséquence.

Cet essai pilote randomisé prospectif à double établissement a été mené en 2009 afin d'obtenir des informations sur la puissance et la taille de l'échantillon nécessaires pour un essai contrôlé randomisé multicentrique planifié. Nos résultats ont montré que les données de qualité de vie concernant la cholécystectomie LESS sont quelque peu controversées : les cosmétiques et le rôle du SF36 paramètre émotionnel significativement améliorés, aucune différence n'a été trouvée dans la durée du séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire précoce (le jour même de la chirurgie) était plus élevée mais aucun impact sur le besoin pour les analgésiques a été trouvé. Les nomogrammes d'Altman ont de nouveau été utilisés pour calculer la taille présumée de l'échantillon d'un ECR réel sur la base des différences trouvées sur nos résultats initiaux. Avec un critère significatif fixé à 0,05, en utilisant un test bilatéral, le nombre de patients par groupe requis pour avoir une puissance de 90 % dans cet ECR multicentrique est d'environ 180 patients.

Conception de l'étude La randomisation est réalisée en préopératoire et la stratification est réalisée en peropératoire, après visualisation du champ opératoire. Les patients sont randomisés dans l'un des trois groupes : LESS cholécystectomie aveugle, LC standard, LESS cholécystectomie non aveugle. Les patients sont stratifiés en 3 groupes : grade de Nassar I, II, III, selon le degré de difficulté de la cholécystectomie (score de Nassar) évalué lors de l'inspection initiale du champ opératoire.

Les patients des deux premiers groupes ne connaissent pas le traitement reçu jusqu'à leur sortie. Un grand drapé est utilisé pour couvrir l'abdomen après la chirurgie, cachant ainsi les plaies chirurgicales. Les patients du groupe LESS cholécystectomie non aveugle sont conscients de l'intervention qu'ils subissent. Le troisième volet vise à mieux évaluer l'influence des facteurs psychologiques sur la douleur postopératoire, les cosmétiques et la qualité de vie.

Toutes les opérations sont effectuées par des chirurgiens laparoscopiques hautement qualifiés (un par établissement) avec plus de 15 ans d'expérience en chirurgie laparoscopique avancée.

La difficulté (altérée) d'exposition et la difficulté de dissection sont évaluées subjectivement par le chirurgien opérateur et notées de 1 à 4, soit 1 "aucune difficulté", 4 "la plus difficile" avec nécessité de conversion.

Les soins périopératoires sont similaires chez tous les patients et dans tous les établissements. Un médecin indépendant évaluera le patient en postopératoire dans chaque établissement. La douleur postopératoire est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10, 1 étant "la moins" douleur, 10 "la plus" douleur, le jour de l'intervention, aux jours postopératoires 1, 2 (sortie) et à Suivi 1 mois. La douleur est également déduite de l'hypothèse d'analgésiques. Les patients recevront des analgésiques uniquement sur demande et ceux-ci seront administrés en force progressive en commençant par les analgésiques périphériques comme agents anti-rhumatismaux non stéroïdiens (NSAR).

La satisfaction individuelle pour le résultat cosmétique est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 %, 0 étant « le moins bon » résultat, 100 « le meilleur ». La cosmétique est également évaluée en mesurant la longueur de l'incision ombilicale à la fin de l'opération dans tous les groupes d'étude. La longueur de l'incision est mesurée après le retrait de la vésicule biliaire (pendant la LC standard, l'incision peut être agrandie pour permettre le passage d'une vésicule biliaire épaisse ou de calculs plus gros).

La qualité de vie est évaluée au moment de la chirurgie et ensuite évaluée au mois postopératoire 1 par le questionnaire SF36.

Randomisation La randomisation est effectuée en préparant trois ensembles de 30 enveloppes numérotées, opaques et scellées, les enveloppes de chaque ensemble contenant des indications pour 10 cholécystectomies LESS, 10 LC standard et 10 cholécystectomies LESS non aveugle. Un jeu d'enveloppes est conservé dans chaque établissement concerné. Les enveloppes sont ouvertes par ordre numérique pour chaque patient par un assistant non impliqué dans les opérations chirurgicales, juste avant l'intervention. Les chirurgiens réalisent une LC standard ou une cholécystectomie LESS (aveugle ou non aveugle) comme indiqué sur la feuille à l'intérieur des enveloppes.

Analyses des données Les données sont analysées à l'aide du logiciel XLSTAT Version 2009.5.01 (Addinsoft). Une analyse « en intention de traiter » sera effectuée.

Les données démographiques des patients dans les groupes de traitement sont comparées par le test du chi carré pour les mesures catégorielles et par le test t pour les données continues. Le test U de Mann-Whitney permet de comparer la LoS, l'EVA douleur postopératoire, l'EVA cosmétique, la longueur d'incision cutanée, 8 paramètres de SF36, le temps opératoire, la difficulté d'exposition, la difficulté de dissection dans les deux bras. Le test du chi carré est utilisé pour comparer le taux de conversion et l'administration d'analgésiques, dichotomisés en oui ou non, dans les trois bras. Toutes les variables sont significatives à p < 0,05. Les résultats du modèle logistique sont rapportés sous forme de rapports de cotes, d'intervalles de confiance bilatéraux à 95 % et de valeurs p.