Laparo-endoscopische single-site (LESS) cholecystectomie versus standaard LAP-CHOLE (LESSCHO)

Het doel van deze studie is om mogelijke verschillen tussen de LESS-benadering en de standaard laparoscopische benadering van cholecystectomie te beoordelen. In het bijzonder zal de postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) worden onderzocht door het volgende te analyseren: opnameduur (LoS), postoperatieve pijn, cosmetica en de resultaten van de SF 36-vragenlijst. Verder zullen operatietijd, conversie naar standaard LC-snelheid, moeilijkheidsgraad van blootstelling, moeilijkheidsgraad van dissectie en complicaties worden vergeleken.

Altman-nomogrammen werden gebruikt om de veronderstelde steekproefomvang van een daadwerkelijke RCT te berekenen, willekeurig uitgaande van een zeer waarschijnlijk klein gestandaardiseerd verschil (0,3). Met een significant criterium vastgesteld op 0,05, met behulp van een tweezijdige test, is het aantal patiënten per groep dat nodig is om een ​​vermogen van 90% te hebben ~ 500. Daarom werd besloten om een ​​proefonderzoek uit te voeren, waarbij 40 patiënten (20 elke groep) werden ingeschreven om verschillen in een van de eindpunten te beoordelen en de steekproefomvang van de grotere multicenter RCT dienovereenkomstig aan te passen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde proefstudie met twee instituten werd in 2009 uitgevoerd om informatie te verkrijgen over het vermogen en de steekproefomvang die nodig is voor een geplande multicenter gerandomiseerde controleproef. Onze resultaten toonden aan dat gegevens over kwaliteit van leven met betrekking tot MINDER cholecystectomie enigszins controversieel zijn: cosmetica en SF36 rol emotionele parameter significant verbeterd, er werden geen verschillen gevonden in de duur van het ziekenhuisverblijf, vroege postoperatieve pijn (dezelfde dag van de operatie) was hoger maar geen invloed op de behoefte voor pijnstillende medicijnen gevonden. Altman-nomogrammen werden opnieuw gebruikt om de veronderstelde steekproefomvang van een daadwerkelijke RCT te berekenen op basis van de verschillen die werden gevonden in onze eerste resultaten. Met een significant criterium vastgesteld op 0,05, met behulp van een tweezijdige test, is het aantal patiënten per groep dat nodig is om een ​​power van 90% te hebben in deze multicenter RCT ~180 patiënten.

Onderzoeksopzet Randomisatie wordt preoperatief uitgevoerd en stratificatie wordt intraoperatief uitgevoerd, na visualisatie van het operatieveld. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: MINDER cholecystectomie blind, standaard LC, MINDER cholecystectomie niet blind. Patiënten worden ingedeeld in 3 groepen: Nassar graad I, II, III, volgens de moeilijkheidsgraad van cholecystectomie (Nassar-score) beoordeeld bij de eerste inspectie van het operatieveld.

Patiënten van de eerste twee groepen kennen de ontvangen behandeling niet tot hun ontslag. Een groot laken wordt gebruikt om de buik na de operatie te bedekken, waardoor de operatiewonden worden verborgen. Patiënten van de LESS cholecystectomie niet-blinde groep zijn op de hoogte van de procedure die ze ondergaan. De derde arm is bedoeld om de invloed van psychologische factoren op postoperatieve pijn, cosmetica en kwaliteit van leven beter te evalueren.

Alle operaties worden uitgevoerd door hoogopgeleide laparoscopische chirurgen (één per instelling) met meer dan 15 jaar ervaring in geavanceerde laparoscopische chirurgie.

Moeilijkheid (beperkt) van blootstelling en moeilijkheid van dissectie worden subjectief beoordeeld door de opererende chirurg en gescoord van 1 tot 4, zijnde 1 "geen problemen", 4 "de moeilijkste" met behoefte aan conversie.

De perioperatieve zorg is gelijk bij alle patiënten en in alle instellingen. In elke instelling beoordeelt een onafhankelijke arts de patiënt postoperatief. Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) van 1 tot 10, waarbij 1 "de minste" pijn is, 10 "de meeste" pijn, op de dag van de operatie, op postoperatieve dag 1, 2 (ontslag) en bij 1 maand follow-up. Pijn wordt ook afgeleid uit de aanname van pijnstillende medicijnen. Patiënten krijgen alleen pijnstillers op verzoek en deze worden in oplopende sterkte gegeven, te beginnen met perifere analgetica als niet-steroïde antireumatische middelen (NSAR).

Individuele tevredenheid over het cosmetische resultaat wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100%, waarbij 0 het "slechtste" resultaat is en 100 het "beste". Cosmetica wordt ook geëvalueerd door de lengte van de navelstrengincisie aan het einde van de operatie in alle onderzoeksgroepen te meten. De lengte van de incisie wordt gemeten na verwijdering van de galblaas (tijdens standaard LC kan de incisie worden vergroot om de doorgang van dikke galblaas of grotere stenen mogelijk te maken).

KvL wordt beoordeeld op het moment van de operatie en verder beoordeeld in postoperatieve maand 1 door middel van de SF36-vragenlijst.

Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd waarbij drie sets van 30 genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen worden voorbereid, waarbij de enveloppen van elke set indicaties bevatten voor 10 MINDER cholecystectomieën, 10 standaard LC en 10 MINDER cholecystectomieën niet blind. Bij elke betrokken Instelling wordt één set enveloppen bewaard. De enveloppen worden voor elke patiënt in numerieke volgorde geopend door een assistent die niet betrokken is bij de chirurgische ingrepen, vlak voor de operatie. De chirurgen voeren een standaard LC of een MINDER cholecystectomie uit (blind of niet blind) zoals aangegeven op het blad in de enveloppen.

Gegevensanalyse Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de software XLSTAT versie 2009.5.01 (Addinsoft). Er zal een "intent-to-treat"-analyse worden uitgevoerd.

De demografische gegevens van de patiënten in de behandelingsgroepen worden vergeleken met een chikwadraattoets voor categorische maatstaven en met een t-toets voor continue gegevens. Mann-Whitney U-test wordt gebruikt om LoS, postoperatieve pijn VAS, cosmetica VAS, lengte van huidincisie, 8 parameters van SF36, operatietijd, moeilijkheid van blootstelling, moeilijkheid van dissectie in de twee armen te vergelijken. Chi-kwadraattest wordt gebruikt om conversiepercentage en toediening van pijnmedicatie, die is gedichotomiseerd als ja of nee, in de drie armen te vergelijken. Alle variabelen zijn significant bij p< 0,05. Logistieke modelresultaten worden gerapporteerd als odds ratio's, tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden.