Laparo-endoskopowa jednomiejscowa (LESS) Cholecystektomia a standardowa LAP-CHOLE (LESSCHO)

Celem tego badania jest ocena możliwych różnic między podejściem LESS a standardowym podejściem laparoskopowym do cholecystektomii. W szczególności pooperacyjna jakość życia (QoL) będzie badana poprzez analizę: długości pobytu w szpitalu (LoS), bólu pooperacyjnego, kosmetyków oraz wyników kwestionariusza SF 36. Ponadto porównany zostanie czas operacji, konwersja do standardowego wskaźnika LC, trudność ekspozycji, trudność rozwarstwienia i odsetek powikłań.

Nomogramy Altmana wykorzystano do obliczenia przypuszczalnej wielkości próby rzeczywistego RCT, arbitralnie zakładając najbardziej prawdopodobną małą standaryzowaną różnicę (0,3). Przy kryterium istotnym ustalonym na poziomie 0,05, za pomocą testu dwustronnego, liczba pacjentów w grupie, wymagana do uzyskania mocy 90%, wynosi ~500. Dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie pilotażowe, włączając 40 pacjentów (po 20 z każdej grupy), aby ocenić różnice w dowolnym z punktów końcowych i odpowiednio dostosować wielkość próby w większym wieloośrodkowym RCT.

To dwuinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe przeprowadzono w 2009 r., uzyskując informacje na temat mocy i wielkości próby potrzebnej do planowanego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego. Nasze wyniki pokazały, że dane dotyczące jakości życia dotyczące cholecystektomii LESS są nieco kontrowersyjne: kosmetyki i rola SF36 znacznie poprawiły parametry emocjonalne, nie stwierdzono różnic w długości pobytu w szpitalu, ból we wczesnym okresie pooperacyjnym (w tym samym dniu operacji) był większy, ale bez wpływu na potrzebę znaleziono leki przeciwbólowe. Nomogramy Altmana zostały ponownie użyte do obliczenia przypuszczalnej wielkości próbki rzeczywistego RCT na podstawie różnic stwierdzonych w naszych początkowych wynikach. Przy istotnym kryterium ustalonym na 0,05, przy użyciu testu dwustronnego, liczba pacjentów na grupę, wymagana do uzyskania 90% mocy w tym wieloośrodkowym RCT, wynosi ~ 180 pacjentów.

Projekt badania Randomizację przeprowadza się przed operacją, a stratyfikację śródoperacyjnie, po uprzedniej wizualizacji pola operacyjnego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: cholecystektomia LESS ślepa, standardowa LC, cholecystektomia LESS nieślepa. Pacjentów podzielono na 3 grupy: stopień I, II, III według skali Nassara, w zależności od stopnia trudności cholecystektomii (w skali Nassara) ocenianego podczas wstępnej kontroli pola operacyjnego.

Pacjenci z dwóch pierwszych grup nie wiedzą, jakie otrzymywali leczenie aż do wypisu. Duża serweta służy do zakrycia brzucha po operacji, ukrywając w ten sposób rany pooperacyjne. Pacjenci z grupy cholecystektomii LESS bez ślepoty są świadomi zabiegu, któremu są poddawani. Trzecie ramię ma na celu lepszą ocenę wpływu czynników psychologicznych na ból pooperacyjny, kosmetyki i jakość życia.

Wszystkie operacje są wykonywane przez wysoko wykwalifikowanych chirurgów laparoskopowych (po jednym w każdej placówce) z ponad 15-letnim doświadczeniem w zaawansowanej chirurgii laparoskopowej.

Trudność (upośledzenie) ekspozycji i trudność rozwarstwienia są oceniane subiektywnie przez chirurga operującego i oceniane w skali od 1 do 4, przy czym 1 „brak trudności”, 4 „najtrudniejsze” z koniecznością konwersji.

Opieka okołooperacyjna jest podobna u wszystkich pacjentów i we wszystkich placówkach. W każdej placówce niezależny lekarz oceni stan pacjenta po operacji. Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10, gdzie 1 oznacza ból „najmniejszy”, a 10 „najbardziej”, w dniu operacji, w 1., 2. dobie pooperacyjnej (wypis) i w 1-miesięczna obserwacja. Ból jest również wywnioskowany z założenia leków przeciwbólowych. Pacjenci będą otrzymywać leki przeciwbólowe tylko na żądanie i będą one podawane w dawce zwiększanej, zaczynając od obwodowych środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe środki przeciwreumatyczne (NSAR).

Indywidualne zadowolenie z efektu kosmetycznego oceniane jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100%, gdzie 0 oznacza wynik „gorszy”, a 100 „najlepszy”. Kosmetyki ocenia się również mierząc długość cięcia pępowinowego pod koniec operacji we wszystkich badanych grupach. Długość nacięcia mierzy się po usunięciu pęcherzyka żółciowego (podczas standardowej LC nacięcie można powiększyć, aby umożliwić przejście grubego pęcherzyka żółciowego lub większych kamieni).

QoL jest oceniana w czasie operacji i dalej oceniana w 1. miesiącu po operacji za pomocą kwestionariusza SF36.

Randomizacja Randomizację przeprowadza się przygotowując trzy zestawy po 30 ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, z których każda zawiera wskazania do 10 cholecystektomii LESS, 10 standardowych LC i 10 cholecystektomii LESS nie ślepych. W każdej zaangażowanej instytucji przechowywany jest jeden zestaw kopert. Koperty są otwierane w kolejności numerycznej dla każdego pacjenta przez asystenta nie biorącego udziału w operacjach chirurgicznych, tuż przed operacją. Chirurdzy wykonują standardową cholecystektomię LC lub LESS (ślepą lub nieślepą), jak wskazano na arkuszu wewnątrz kopert.

Analiza danych Dane są analizowane za pomocą oprogramowania XLSTAT w wersji 2009.5.01 (Addinsoft). Zostanie przeprowadzona analiza „intent-to-treat”.

Dane demograficzne pacjentów w grupach terapeutycznych są porównywane za pomocą testu chi-kwadrat dla miar kategorycznych oraz za pomocą testu t dla danych ciągłych. Test U Manna-Whitneya służy do porównania LoS, bólu pooperacyjnego VAS, kosmetycznego VAS, długości nacięcia skóry, 8 parametrów SF36, czasu operacji, trudności ekspozycji, trudności preparowania w obu ramionach. Test chi-kwadrat służy do porównania współczynnika konwersji i podawania leków przeciwbólowych, które są podzielone na tak lub nie, w trzech ramionach. Wszystkie zmienne są istotne przy p<0,05. Wyniki modelu logistycznego przedstawiono jako iloraz szans, dwustronne 95% przedziały ufności i wartości p.