Лапароэндоскопическая холецистэктомия из одного места (LESS) по сравнению со стандартной LAP-CHOLE (LESSCHO)

Целью данного исследования является оценка возможных различий между подходом LESS и стандартным лапароскопическим доступом к холецистэктомии. В частности, послеоперационное качество жизни (QoL) будет исследовано путем анализа следующих данных: продолжительность пребывания в стационаре (LoS), послеоперационная боль, косметика и результаты анкеты SF 36. Кроме того, будут сравниваться время операции, преобразование в стандартную частоту LC, сложность экспозиции, сложность диссекции и частота осложнений.

Номограммы Альтмана использовались для расчета предполагаемого размера выборки фактического РКИ, произвольно предполагая, что наиболее вероятная небольшая стандартизированная разница (0,3). При критерии значимости, установленном на уровне 0,05, при использовании двустороннего критерия количество пациентов в группе, необходимое для получения мощности 90%, составляет ~ 500. Поэтому было принято решение провести пилотное исследование с участием 40 пациентов (по 20 в каждой группе) для оценки различий в любой из конечных точек и соответствующего подбора размера выборки для более крупного многоцентрового РКИ.

Это двухучрежденческое проспективное рандомизированное пилотное исследование было проведено в 2009 г. для получения информации о мощности и размере выборки, необходимых для запланированного многоцентрового рандомизированного контрольного исследования. Наши результаты показали, что данные о качестве жизни, связанные с LESS-холецистэктомией, несколько противоречивы: косметика и эмоциональный параметр роли SF36 значительно улучшились, не было обнаружено различий в продолжительности пребывания в больнице, ранняя послеоперационная боль (в тот же день операции) была выше, но не повлияла на необходимость было найдено обезболивающее. Номограммы Альтмана снова использовались для расчета предполагаемого размера выборки фактического РКИ на основе различий, обнаруженных в наших первоначальных результатах. С критерием значимости, установленным на уровне 0,05, с использованием двустороннего теста количество пациентов в группе, необходимое для получения 90% мощности в этом многоцентровом РКИ, составляет ~ 180 пациентов.

Дизайн исследования Рандомизация проводится до операции, а стратификация — во время операции, после визуализации операционного поля. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп: слепая LESS-холецистэктомия, стандартная LC, LESS-холецистэктомия не вслепую. Пациенты стратифицированы на 3 группы: Nassar I, II, III степени в зависимости от степени сложности холецистэктомии (шкала Nassar), оцениваемой при первичном осмотре операционного поля.

Пациенты первых двух групп не знают о полученном лечении до выписки. Большая драпировка используется для покрытия живота после операции, чтобы скрыть операционные раны. Пациенты холецистэктомии LESS не вслепую осведомлены о процедуре, которую они проходят. Третья группа предназначена для лучшей оценки влияния психологических факторов на послеоперационную боль, косметику и качество жизни.

Все операции выполняются высококвалифицированными лапароскопическими хирургами (по одному в каждом учреждении) с более чем 15-летним опытом в передовой лапароскопической хирургии.

Трудность (нарушение) обнажения и трудность диссекции оцениваются оперирующим хирургом субъективно и оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 «нет затруднений», 4 «наиболее сложно» с необходимостью конверсии.

Периоперационный уход одинаков у всех пациентов и во всех учреждениях. Независимый врач будет оценивать пациента после операции в каждом учреждении. Послеоперационную боль оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10, где 1 — «наименьшая» боль, 10 — «наибольшая» боль, в день операции, в 1, 2 послеоперационный день (выписка) и в 1 месяц наблюдения. Боль также выводится из предположения о обезболивающих препаратах. Пациенты будут получать обезболивающие препараты только по требованию, и они будут даваться с возрастающей силой, начиная с периферических анальгетиков в виде нестероидных противоревматических средств (NSAR).

Индивидуальную удовлетворенность косметическим результатом оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100%, где 0 - худший результат, 100 - лучший. Косметику также оценивают путем измерения длины пупочного разреза в конце операции во всех исследуемых группах. Длина разреза измеряется после удаления желчного пузыря (во время стандартной ЛЦ разрез может быть увеличен, чтобы позволить пройти толстому желчному пузырю или более крупным камням).

Качество жизни оценивают во время операции и дополнительно оценивают через 1 месяц после операции с помощью опросника SF36.

Рандомизация Рандомизация проводится подготовкой трех наборов из 30 пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, конверты каждого набора содержат показания для 10 LESS холецистэктомий, 10 стандартных LC и 10 LESS холецистэктомий не вслепую. Один комплект конвертов хранится в каждом вовлеченном Учреждении. Конверты вскрывают по порядку для каждого пациента ассистент, не участвующий в хирургических операциях, непосредственно перед операцией. Хирурги выполняют стандартную LC или LESS холецистэктомию (вслепую или не вслепую), как указано на листе внутри конвертов.

Анализ данных Данные анализируются с использованием программного обеспечения XLSTAT версии 2009.5.01 (Addinsoft). Будет проведен анализ «намерение лечить».

Демографические данные пациентов в группах лечения сравниваются с помощью критерия хи-квадрат для категориальных показателей и t-критерия для непрерывных данных. U-критерий Манна-Уитни используется для сравнения LoS, послеоперационной боли по ВАШ, косметической ВАШ, длины кожного разреза, 8 параметров SF36, времени операции, сложности воздействия, сложности диссекции в двух руках. Критерий хи-квадрат используется для сравнения скорости конверсии и приема обезболивающих препаратов, которые делятся на «да» или «нет» в трех группах. Все переменные значимы при p<0,05. Результаты логистической модели представлены в виде отношения шансов, двусторонних 95% доверительных интервалов и значений p.