簡易陰圧閉鎖療法
2015年5月19日 更新者：Robert Riviello、Brigham and Women's Hospital
簡易陰圧創傷治療装置の性能と安全性の評価
この研究の目的は、低リソース設定で簡素化された負圧創傷療法 (sNPWT) デバイスを実装することです。
研究者は、sNPWT デバイスが市販の NPWT デバイスと少なくとも同等であるという仮説を立てています。
したがって、この研究の具体的な目的は、1. sNPWT デバイスの機械的特性と 2. sNPWT デバイスに関連する有害事象を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu、Kayonza District、ルワンダ
- Rwinkwavu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NPWTに適した開放創
- 傷のサイズが 2 cm2 を超え 150 cm2 未満
- sNPWT の適用に十分な隣接する無傷の皮膚
- sNPWT の適用に適した創傷位置の輪郭
- -患者は、担当医が選択した鎮痛および鎮静計画でNPWTドレッシングの変更に耐えることが期待されています
- -患者は、研究期間中、臨床的に安定していると予想されます
- -患者は研究期間中入院し続ける必要があります
- -患者またはその法定代理人は、IRB承認のインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
- -21歳未満の患者は、署名できる場合は承認された同意書に署名する意思があります
除外基準:
- 露出した血管
- 虚血性創傷
- -登録時にさらにデブリードマンを必要とする壊死組織のある創傷
- 感染
- 急性骨髄炎
- 傷の悪性
- ラテックスまたはゴム含有製品の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡易陰圧閉鎖療法
簡素化された陰圧装置は、病棟から選択され、適格基準を満たす被験者に配置されます。
|
開いた傷の治癒を促進するためにドレナージ チューブを介して特殊な包帯に取り付けられたベローズを利用した非動力の陰圧装置。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負圧の維持
時間枠：3日
|
装置によって供給される負圧は、3 日間毎日測定されました。
負圧の維持は、開始時の負圧量の 75% 以内の負圧送達として定義されました。
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：3日
|
試験期間中の出血、創傷合併症、または患者の状態の変化を含む有害事象が記録されます。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Riviello, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。