Thérapie simplifiée des plaies par pression négative
19 mai 2015 mis à jour par: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Évaluation des performances et de la sécurité d'un dispositif simplifié de traitement des plaies par pression négative
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre un dispositif simplifié de thérapie des plaies par pression négative (sNPWT) dans un environnement à faibles ressources.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dispositif sNPWT est au moins équivalent aux dispositifs NPWT disponibles dans le commerce.
Par conséquent, les objectifs spécifiques de cette étude seront de mesurer : 1. les propriétés mécaniques du dispositif sNPWT et 2. les événements indésirables associés au dispositif sNPWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plaie ouverte adaptée à la TPN
- taille de la plaie supérieure à 2 cm2 et inférieure à 150 cm2
- peau intacte adjacente adéquate pour l'application de sNPWT
- contour adéquat de l'emplacement de la plaie pour l'application du sNPWT
- on s'attend à ce que le patient tolère le changement du pansement TPN avec le plan d'analgésie et de sédation choisi par le médecin traitant
- on s'attend à ce que le patient reste cliniquement stable pendant toute la durée de l'étude
- le patient doit rester hospitalisé pendant toute la durée de l'étude
- le patient ou son représentant légal est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
- le patient de moins de 21 ans est prêt à signer un formulaire de consentement approuvé s'il est capable de signer
Critère d'exclusion:
- vaisseaux sanguins exposés
- plaie ischémique
- plaie avec tissu nécrotique nécessitant un débridement supplémentaire au moment de l'inscription
- infection
- ostéomyélite aiguë
- malignité dans la plaie
- sensibilité aux produits contenant du latex ou du caoutchouc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie simplifiée des plaies par pression négative
Le dispositif de pression négative simplifié sera placé sur des sujets sélectionnés dans le service hospitalier et répondant aux critères d'éligibilité.
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L'invention concerne un dispositif de pression négative non motorisé utilisant un soufflet attaché à un pansement spécialisé via un tube de drainage pour favoriser la cicatrisation des plaies ouvertes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de la pression négative
Délai: 3 jours
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La pression négative délivrée par l'appareil a été mesurée quotidiennement pendant trois jours.
Le maintien de la pression négative a été défini comme la délivrance d'une pression négative dans les 75 % de la quantité de pression négative de départ.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 3 jours
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Tous les événements indésirables, y compris les saignements, les complications de la plaie ou les changements dans l'état du patient pendant la période d'essai seront enregistrés.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-002279/1
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