Vereenvoudigde negatieve drukwondtherapie
19 mei 2015 bijgewerkt door: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een vereenvoudigd apparaat voor negatieve druktherapie
Het doel van deze studie is om een vereenvoudigd apparaat voor negatieve druktherapie (sNPWT) te implementeren met weinig middelen.
De onderzoekers veronderstellen dat het sNPWT-apparaat op zijn minst gelijkwaardig is aan in de handel verkrijgbare NPWT-apparaten.
Daarom zullen de specifieke doelstellingen van deze studie zijn het meten van: 1. de mechanische eigenschappen van het sNPWT-apparaat en 2. de bijwerkingen die verband houden met het sNPWT-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- open wond geschikt voor NPWT
- wond groter dan 2 cm2 en kleiner dan 150 cm2
- voldoende aangrenzende intacte huid voor toepassing van sNPWT
- adequate contour van de wondlocatie voor toepassing van sNPWT
- van de patiënt wordt verwacht dat hij de verandering van het NPWT-verband tolereert met het door de behandelend arts gekozen analgesie- en sedatieplan
- van de patiënt wordt verwacht dat hij gedurende het onderzoek klinisch stabiel blijft
- de patiënt moet tijdens de duur van het onderzoek in het ziekenhuis blijven
- patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger bereid en in staat is om een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- patiënt jonger dan 21 jaar is bereid een goedgekeurd instemmingsformulier te ondertekenen, indien hij daartoe in staat is
Uitsluitingscriteria:
- blootliggende bloedvaten
- ischemische wond
- wond met necrotisch weefsel dat verder debridement vereist op het moment van inschrijving
- infectie
- acute osteomyelitis
- maligniteit in de wond
- latex of rubber bevattende productgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vereenvoudigde negatieve druk wondtherapie
Het vereenvoudigde apparaat voor negatieve druk wordt geplaatst op proefpersonen die zijn geselecteerd op de ziekenhuisafdeling en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
|
Een niet-aangedreven onderdrukapparaat dat gebruikmaakt van een balg die via een drainagebuis aan een gespecialiseerd verband is bevestigd om de genezing van open wonden te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van negatieve druk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderdruk die door het apparaat werd geleverd, werd gedurende drie dagen dagelijks gemeten.
Behoud van onderdruk werd gedefinieerd als levering van onderdruk binnen 75% van de initiële hoeveelheid onderdruk.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Eventuele bijwerkingen, waaronder bloedingen, wondcomplicaties of veranderingen in de toestand van de patiënt tijdens de proefperiode, worden geregistreerd.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-002279/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .