Yksinkertaistettu alipaineinen haavahoito
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Yksinkertaistetun alipaineisen haavahoitolaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa yksinkertaistettu negatiivinen painehaavahoito (sNPWT) -laite pienillä resursseilla.
Tutkijat olettavat, että sNPWT-laite vastaa vähintään kaupallisesti saatavilla olevia NPWT-laitteita.
Siksi tämän tutkimuksen erityistavoitteina on mitata: 1. sNPWT-laitteen mekaanisia ominaisuuksia ja 2. sNPWT-laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NPWT:lle sopiva avoin haava
- haavan koko on suurempi kuin 2 cm2 ja alle 150 cm2
- riittävä viereinen ehjä iho sNPWT:n levittämistä varten
- haavan sijainnin riittävä ääriviiva sNPWT:n käyttöä varten
- potilaan odotetaan sietävän NPWT-sidoksen vaihtoa hoitavan lääkärin valitsemalla analgesia- ja sedaaatiosuunnitelmalla
- potilaan odotetaan pysyvän kliinisesti vakaana tutkimuksen ajan
- potilaan tulee pysyä sairaalassa tutkimuksen ajan
- potilas tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Alle 21-vuotias potilas on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, jos hän pystyy allekirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- paljastuneita verisuonia
- iskeeminen haava
- haava, jossa on nekroottinen kudos, joka vaatii lisäpuhdistusta rekisteröinnin yhteydessä
- infektio
- akuutti osteomyeliitti
- pahanlaatuisuus haavassa
- lateksia tai kumia sisältävän tuotteen herkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksinkertaistettu negatiivinen painehoito
Yksinkertaistettu alipainelaite sijoitetaan sairaalaosastolta valituille ja kelpoisuusvaatimukset täyttäville koehenkilöille.
|
Sähkökäyttöinen alipainelaite, jossa käytetään palkea, joka on kiinnitetty erityiseen sidokseen tyhjennysputken kautta edistämään avohaavojen paranemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alipaineen ylläpito
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Laitteen tuottamaa alipainetta mitattiin päivittäin kolmen päivän ajan.
Alipaineen ylläpito määriteltiin alipaineen toimitukseksi 75 %:n sisällä alipaineen aloitusmäärästä.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, haavakomplikaatiot tai muutokset potilaan tilassa testijakson aikana, kirjataan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-002279/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .