Vereinfachte Unterdruck-Wundtherapie
19. Mai 2015 aktualisiert von: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Bewertung der Leistung und Sicherheit eines vereinfachten Unterdruck-Wundtherapiegeräts
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines vereinfachten Unterdruck-Wundtherapiegeräts (sNPWT) in einer Umgebung mit geringen Ressourcen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das sNPWT-Gerät den kommerziell erhältlichen NPWT-Geräten mindestens ebenbürtig ist.
Daher werden die spezifischen Ziele dieser Studie darin bestehen, Folgendes zu messen: 1. die mechanischen Eigenschaften des sNPWT-Geräts und 2. die mit dem sNPWT-Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offene Wunde geeignet für NPWT
- Wundgröße größer als 2 cm2 und kleiner als 150 cm2
- ausreichend angrenzende intakte Haut für die Anwendung von sNPWT
- adäquate Kontur der Wundstelle für die Anwendung von sNPWT
- Es wird erwartet, dass der Patient den Wechsel des NPWT-Verbands mit dem vom behandelnden Arzt gewählten Analgesie- und Sedierungsplan toleriert
- Es wird erwartet, dass der Patient für die Dauer der Studie klinisch stabil bleibt
- der Patient muss für die Dauer der Studie im Krankenhaus bleiben
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient unter 21 Jahren ist bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben, wenn er unterschreiben kann
Ausschlusskriterien:
- freiliegende Blutgefäße
- ischämische Wunde
- Wunde mit nekrotischem Gewebe, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ein weiteres Debridement erfordert
- Infektion
- akute Osteomyelitis
- Bösartigkeit in der Wunde
- Latex- oder kautschukhaltige Produktempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vereinfachte Unterdruck-Wundtherapie
Das vereinfachte Unterdruckgerät wird an Probanden angelegt, die aus der Krankenstation ausgewählt wurden und die Zulassungskriterien erfüllen.
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Ein nicht angetriebenes Unterdruckgerät, das einen Balg verwendet, der über einen Drainageschlauch an einem Spezialverband befestigt ist, um die Heilung offener Wunden zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung des Unterdrucks
Zeitfenster: 3 Tage
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Der vom Gerät abgegebene Unterdruck wurde drei Tage lang täglich gemessen.
Das Aufrechterhalten des Unterdrucks wurde als Unterdruckabgabe innerhalb von 75 % des anfänglichen Unterdruckbetrags definiert.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Blutungen, Wundkomplikationen oder Veränderungen des Zustands des Patienten während des Versuchszeitraums, werden aufgezeichnet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P-002279/1
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