Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet negativt trykksårterapi

19. mai 2015 oppdatert av: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en forenklet sårbehandlingsanordning med negativt trykk

Målet med denne studien er å implementere en forenklet Negative Pressure Wound Therapy (sNPWT) enhet i en setting med lite ressurser. Etterforskerne antar at sNPWT-enheten minst tilsvarer kommersielt tilgjengelige NPWT-enheter. Derfor vil de spesifikke målene med denne studien være å måle: 1. de mekaniske egenskapene til sNPWT-enheten og 2. de uønskede hendelsene knyttet til sNPWT-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Central University Teaching Hospital in Kigali
    • Kayonza District
      • Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
        • Rwinkwavu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpent sår passende for NPWT
  • sårstørrelse større enn 2 cm2 og mindre enn 150 cm2
  • tilstrekkelig tilstøtende intakt hud for påføring av sNPWT
  • tilstrekkelig kontur av sårplassering for påføring av sNPWT
  • pasienten forventes å tolerere endring av NPWT-bandasjen med den valgte analgesi- og sedasjonsplanen av den behandlende legen
  • pasienten forventes å forbli klinisk stabil i løpet av studien
  • Pasienten skal forbli innlagt i løpet av studien
  • pasienten eller deres juridiske representant er villig og i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
  • pasient under 21 år er villig til å signere et godkjent samtykkeskjema hvis han kan signere

Ekskluderingskriterier:

  • eksponerte blodårer
  • iskemisk sår
  • sår med nekrotisk vev som krever ytterligere debridering ved registreringstidspunktet
  • infeksjon
  • akutt osteomyelitt
  • malignitet i såret
  • lateks eller gummi som inneholder produktfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forenklet negativt trykksårterapi
Den forenklede enheten for negativt trykk vil bli plassert på emner valgt fra sykehusavdelingen og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Enhet: forenklet sårbehandlingsapparat med undertrykk (sårpumpe)
En ikke-drevet undertrykksanordning som bruker en belg festet til en spesialisert bandasje via dreneringsrør for å fremme tilheling av åpne sår.
Andre navn:
  • Wound Pump, produsert av Worldwide Innovative Healthcare, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av negativt trykk
Tidsramme: 3 dager
Undertrykket som ble levert av enheten ble målt på daglig basis i tre dager. Vedlikehold av undertrykk ble definert som undertrykklevering innenfor 75 % av startundertrykksmengden.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
Eventuelle uønskede hendelser, inkludert blødninger, sårkomplikasjoner eller endringer i pasientens tilstand i løpet av prøveperioden, vil bli registrert.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Center for Integration of Medicine & Innovative Technology
Fogarty International Clinical Research Scholarship

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002279/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere