Zjednodušená terapie ran negativním tlakem
19. května 2015 aktualizováno: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Hodnocení výkonu a bezpečnosti zjednodušeného zařízení pro terapii ran negativním tlakem
Cílem této studie je implementovat zjednodušené zařízení pro terapii ran negativním tlakem (sNPWT) v prostředí s nízkými zdroji.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení sNPWT je přinejmenším ekvivalentní komerčně dostupným zařízením NPWT.
Konkrétními cíli této studie proto bude měření: 1. mechanických vlastností zařízení sNPWT a 2. nežádoucích účinků spojených se zařízením sNPWT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřená rána vhodná pro NPWT
- velikost rány větší než 2 cm2 a menší než 150 cm2
- adekvátní přilehlá intaktní kůže pro aplikaci sNPWT
- adekvátní obrys místa rány pro aplikaci sNPWT
- Očekává se, že pacient bude tolerovat změnu krytí NPWT se zvoleným analgetickým a sedativním plánem ošetřujícím lékařem
- očekává se, že pacient zůstane klinicky stabilní po dobu trvání studie
- pacient má zůstat hospitalizován po dobu trvání studie
- pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- pacient mladší 21 let je ochoten podepsat schválený souhlas, pokud je schopen podepsat
Kritéria vyloučení:
- obnažené krevní cévy
- ischemická rána
- rána s nekrotickou tkání vyžadující další debridement v době zařazení
- infekce
- akutní osteomyelitida
- malignita v ráně
- citlivost na latex nebo kaučuk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zjednodušená terapie ran negativním tlakem
Zjednodušené podtlakové zařízení bude umístěno subjektům vybraným z nemocničního oddělení a splňujícím kritéria způsobilosti.
|
Nenapájené podtlakové zařízení využívající měch připojený ke specializovanému obvazu pomocí drenážní trubice k podpoře hojení otevřených ran.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování podtlaku
Časové okno: 3 dny
|
Podtlak dodávaný zařízením byl měřen denně po dobu tří dnů.
Udržování podtlaku bylo definováno jako dodání podtlaku v rozmezí 75 % počátečního podtlaku.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 dny
|
Všechny nežádoucí příhody, včetně krvácení, komplikací rány nebo změny stavu pacienta během zkušebního období, budou zaznamenány.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P-002279/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .