Terapia delle ferite a pressione negativa semplificata
19 maggio 2015 aggiornato da: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di un dispositivo semplificato per la terapia delle ferite a pressione negativa
L'obiettivo di questo studio è implementare un dispositivo semplificato per la terapia delle ferite a pressione negativa (sNPWT) in un ambiente con poche risorse.
I ricercatori ipotizzano che il dispositivo sNPWT sia almeno equivalente ai dispositivi NPWT disponibili in commercio.
Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio saranno misurare: 1. le proprietà meccaniche del dispositivo sNPWT e 2. gli eventi avversi associati al dispositivo sNPWT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ferita aperta appropriata per NPWT
- dimensione della ferita superiore a 2 cm2 e inferiore a 150 cm2
- pelle intatta adiacente adeguata per l'applicazione di sNPWT
- contorno adeguato della posizione della ferita per l'applicazione di sNPWT
- si prevede che il paziente tolleri il cambiamento della medicazione NPWT con il piano di analgesia e sedazione scelto dal medico curante
- si prevede che il paziente rimanga clinicamente stabile per tutta la durata dello studio
- il paziente deve rimanere ricoverato per tutta la durata dello studio
- paziente o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB
- il paziente di età inferiore a 21 anni è disposto a firmare un modulo di assenso approvato se in grado di firmare
Criteri di esclusione:
- vasi sanguigni esposti
- ferita ischemica
- ferita con tessuto necrotico che richiede ulteriore sbrigliamento al momento dell'arruolamento
- infezione
- osteomielite acuta
- malignità nella ferita
- sensibilità al prodotto contenente lattice o gomma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa semplificata
Il dispositivo a pressione negativa semplificato verrà posizionato su soggetti selezionati dal reparto ospedaliero e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
|
Un dispositivo a pressione negativa non alimentato che utilizza un soffietto collegato a una medicazione specializzata tramite un tubo di drenaggio per promuovere la guarigione delle ferite aperte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento della pressione negativa
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La pressione negativa erogata dal dispositivo è stata misurata su base giornaliera per tre giorni.
Il mantenimento della pressione negativa è stato definito come erogazione di pressione negativa entro il 75% della quantità di pressione negativa iniziale.
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Verranno registrati eventuali eventi avversi, inclusi sanguinamento, complicazione della ferita o cambiamento delle condizioni del paziente durante il periodo di prova.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-002279/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .