Egyszerűsített negatív nyomású sebterápia
2015. május 19. frissítette: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Az egyszerűsített negatív nyomású sebterápiás eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése
E tanulmány célja egy egyszerűsített negatív nyomású sebterápiás (sNPWT) eszköz bevezetése alacsony erőforrás mellett.
A kutatók azt feltételezik, hogy az sNPWT eszköz legalább egyenértékű a kereskedelemben kapható NPWT eszközökkel.
Ezért ennek a tanulmánynak a konkrét célja a következők mérése lesz: 1. az sNPWT eszköz mechanikai tulajdonságai és 2. az sNPWT eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NPWT-nek megfelelő nyílt seb
- 2 cm2-nél nagyobb és 150 cm2-nél kisebb sebméret
- megfelelő szomszédos ép bőr az sNPWT alkalmazásához
- a seb helyének megfelelő kontúrja az sNPWT alkalmazásához
- a pácienstől elvárható, hogy a kezelőorvos elviselje az NPWT kötés megváltoztatását a választott fájdalomcsillapítási és szedációs terv mellett
- a beteg várhatóan klinikailag stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
- a betegnek kórházban kell maradnia a vizsgálat idejére
- a beteg vagy törvényes képviselője hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 21 évnél fiatalabb beteg hajlandó aláírni egy jóváhagyott hozzájárulási lapot, ha alá tudja írni
Kizárási kritériumok:
- szabaddá vált erek
- ischaemiás seb
- nekrotikus szövettel rendelkező seb, amely a beiratkozáskor további tisztítást igényel
- fertőzés
- akut osteomyelitis
- rosszindulatú daganat a sebben
- latex- vagy gumitartalmú termékérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszerűsített negatív nyomású sebterápia
Az egyszerűsített negatív nyomású készüléket a kórházi osztályról kiválasztott és a jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokon helyezik el.
|
Tápellátás nélküli negatív nyomású eszköz, amely egy speciális kötszerre szerelt fújtatót használ, vízelvezető csövön keresztül, hogy elősegítse a nyílt sebek gyógyulását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív nyomás fenntartása
Időkeret: 3 nap
|
A készülék által leadott negatív nyomást három napon keresztül naponta mértük.
A negatív nyomás fenntartását úgy határoztuk meg, hogy a negatív nyomás a kiindulási negatív nyomás 75%-án belül van.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 nap
|
Minden nemkívánatos eseményt, beleértve a vérzést, a sebszövődményt vagy a beteg állapotának változását a próbaidőszak alatt, rögzíteni kell.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-002279/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .