Упрощенная терапия ран отрицательным давлением
19 мая 2015 г. обновлено: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Оценка эффективности и безопасности упрощенного устройства для лечения ран отрицательным давлением
Целью данного исследования является внедрение упрощенного устройства для терапии ран отрицательным давлением (sNPWT) в условиях ограниченных ресурсов.
Исследователи предполагают, что устройство sNPWT, по крайней мере, эквивалентно имеющимся в продаже устройствам NPWT.
Таким образом, конкретные цели этого исследования будут заключаться в измерении: 1. механических свойств устройства sNPWT и 2. нежелательных явлений, связанных с устройством sNPWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Руанда
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- открытая рана, подходящая для NPWT
- размер раны более 2 см2 и менее 150 см2
- адекватная прилегающая неповрежденная кожа для применения sNPWT
- адекватный контур расположения раны для применения sNPWT
- ожидается, что пациент перенесет смену повязки NPWT с выбранным лечащим врачом планом обезболивания и седации
- ожидается, что пациент останется клинически стабильным на протяжении всего исследования
- пациент должен оставаться в больнице на время исследования
- пациент или его законный представитель желает и может подписать информированное согласие, утвержденное IRB
- пациент моложе 21 года готов подписать утвержденную форму согласия, если может подписать
Критерий исключения:
- открытые кровеносные сосуды
- ишемическая рана
- рана с некротизированными тканями, требующая дальнейшей обработки на момент поступления
- инфекционное заболевание
- острый остеомиелит
- злокачественное новообразование в ране
- чувствительность к продуктам, содержащим латекс или каучук
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упрощенная терапия ран отрицательным давлением
Упрощенное устройство отрицательного давления будет помещено на субъектов, выбранных из больничной палаты и отвечающих критериям приемлемости.
|
Устройство отрицательного давления без питания, в котором используется сильфон, прикрепленный к специальной повязке через дренажную трубку, для ускорения заживления открытых ран.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание отрицательного давления
Временное ограничение: 3 дня
|
Отрицательное давление, создаваемое устройством, измеряли ежедневно в течение трех дней.
Поддержание отрицательного давления определяли как подачу отрицательного давления в пределах 75% от начального значения отрицательного давления.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 дня
|
Любые нежелательные явления, в том числе кровотечение, раневое осложнение или изменение состояния пациента в течение испытательного периода, будут регистрироваться.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-002279/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .