Terapia Simplificada de Feridas por Pressão Negativa
19 de maio de 2015 atualizado por: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Avaliação do Desempenho e Segurança de um Dispositivo Simplificado de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
O objetivo deste estudo é implementar um dispositivo simplificado de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (sNPWT) em um ambiente de poucos recursos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o dispositivo sNPWT é pelo menos equivalente aos dispositivos NPWT disponíveis comercialmente.
Portanto, os objetivos específicos deste estudo serão medir: 1. as propriedades mecânicas do dispositivo sNPWT e 2. os eventos adversos associados ao dispositivo sNPWT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ferida aberta apropriada para NPWT
- tamanho da ferida maior que 2 cm2 e menor que 150 cm2
- pele intacta adjacente adequada para aplicação de sNPWT
- contorno adequado da localização da ferida para aplicação de sNPWT
- espera-se que o paciente tolere a mudança do curativo NPWT com o plano de analgesia e sedação escolhido pelo médico assistente
- espera-se que o paciente permaneça clinicamente estável durante o estudo
- o paciente deve permanecer hospitalizado durante a duração do estudo
- paciente ou seu representante legal está disposto e capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
- paciente com menos de 21 anos está disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado se for capaz de assinar
Critério de exclusão:
- vasos sanguíneos expostos
- ferida isquêmica
- ferida com tecido necrótico que requer desbridamento adicional no momento da inscrição
- infecção
- osteomielite aguda
- malignidade na ferida
- látex ou borracha contendo sensibilidade ao produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Simplificada para Feridas por Pressão Negativa
O dispositivo de pressão negativa simplificado será colocado em indivíduos selecionados na enfermaria do hospital e que atendam aos critérios de elegibilidade.
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Um dispositivo de pressão negativa não motorizado que utiliza um fole conectado a um curativo especializado por meio de um tubo de drenagem para promover a cicatrização de feridas abertas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da Pressão Negativa
Prazo: 3 dias
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A pressão negativa fornecida pelo dispositivo foi medida diariamente durante três dias.
A manutenção da pressão negativa foi definida como o fornecimento de pressão negativa dentro de 75% da quantidade de pressão negativa inicial.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 3 dias
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Quaisquer eventos adversos, incluindo sangramento, complicação da ferida ou mudança na condição do paciente durante o período de teste, serão registrados.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-002279/1
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