Förenklad sårterapi med negativt tryck
19 maj 2015 uppdaterad av: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Utvärdering av prestandan och säkerheten hos en förenklad sårbehandlingsanordning med undertryck
Syftet med denna studie är att implementera en förenklad sNPWT-enhet (Negativ Pressure Wound Therapy) i en miljö med låga resurser.
Utredarna antar att sNPWT-enheten är åtminstone likvärdig med kommersiellt tillgängliga NPWT-enheter.
Därför kommer de specifika syftena med denna studie att vara att mäta: 1. de mekaniska egenskaperna hos sNPWT-anordningen och 2. de biverkningar som är förknippade med sNPWT-anordningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppet sår lämpligt för NPWT
- sårstorlek större än 2 cm2 och mindre än 150 cm2
- adekvat närliggande intakt hud för applicering av sNPWT
- adekvat kontur av sårplatsen för applicering av sNPWT
- patienten förväntas tolerera byte av NPWT-förbandet med den valda analgesin och sederingsplanen av den behandlande läkaren
- patienten förväntas förbli kliniskt stabil under hela studien
- patienten ska stanna på sjukhus under hela studien
- patienten eller dennes juridiska ombud är villig och kan underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
- patient under 21 år är villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär om han kan skriva under
Exklusions kriterier:
- utsatta blodkärl
- ischemiskt sår
- sår med nekrotisk vävnad som kräver ytterligare debridering vid tidpunkten för inskrivningen
- infektion
- akut osteomyelit
- malignitet i såret
- latex eller gummi som innehåller produktkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förenklad sårterapi med negativt tryck
Den förenklade enheten för negativt tryck kommer att placeras på ämnen som valts ut från sjukhusavdelningen och som uppfyller behörighetskriterierna.
|
En icke-driven undertrycksanordning som använder en bälg fäst vid ett specialiserat förband via dräneringsrör för att främja läkning av öppna sår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av undertryck
Tidsram: 3 dagar
|
Undertrycket som levererades av anordningen mättes dagligen under tre dagar.
Upprätthållande av undertryck definierades som undertrycksleverans inom 75 % av det initiala undertrycksmängden.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
Eventuella biverkningar, inklusive blödning, sårkomplikationer eller förändringar i patientens tillstånd under försöksperioden kommer att registreras.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-002279/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .