Uproszczona terapia ran podciśnieniem
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Ocena działania i bezpieczeństwa uproszczonego urządzenia do leczenia ran podciśnieniem
Celem tego badania jest wdrożenie uproszczonego urządzenia do terapii ran podciśnieniowych (sNPWT) przy niskim poziomie zasobów.
Badacze stawiają hipotezę, że urządzenie sNPWT jest co najmniej równoważne dostępnym na rynku urządzeniom NPWT.
Dlatego też szczegółowymi celami tego badania będą pomiary: 1. właściwości mechanicznych urządzenia sNPWT oraz 2. zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem sNPWT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarta rana odpowiednia dla NPWT
- wielkość rany większa niż 2 cm2 i mniejsza niż 150 cm2
- odpowiednią przylegającą nienaruszoną skórę do zastosowania sNPWT
- odpowiedni kontur miejsca rany do zastosowania sNPWT
- oczekuje się, że pacjent będzie tolerował zmianę opatrunku NPWT z wybranym planem analgezji i sedacji przez lekarza prowadzącego
- oczekuje się, że pacjent pozostanie stabilny klinicznie przez cały czas trwania badania
- pacjent ma pozostać w szpitalu przez cały czas trwania badania
- pacjent lub jego przedstawiciel prawny chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
- pacjent w wieku poniżej 21 lat jest skłonny podpisać zatwierdzony formularz zgody, jeśli jest w stanie go podpisać
Kryteria wyłączenia:
- odsłonięte naczynia krwionośne
- rana niedokrwienna
- rana z tkanką martwiczą wymagającą dalszego oczyszczenia w momencie rejestracji
- infekcja
- ostre zapalenie kości i szpiku
- złośliwość w ranie
- wrażliwość produktu zawierającego lateks lub gumę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uproszczona terapia ran podciśnieniem
Uproszczone urządzenie podciśnieniowe będzie zakładane na osoby wybrane z oddziału szpitalnego i spełniające kryteria kwalifikacyjne.
|
Niezasilane urządzenie podciśnieniowe wykorzystujące mieszek przymocowany do specjalistycznego opatrunku przez rurkę drenażową w celu przyspieszenia gojenia się otwartych ran.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie podciśnienia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Podciśnienie wytwarzane przez urządzenie mierzono codziennie przez trzy dni.
Utrzymanie podciśnienia zdefiniowano jako dostarczanie podciśnienia w granicach 75% początkowej wielkości podciśnienia.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, powikłania związane z raną lub zmiana stanu pacjenta podczas okresu próbnego, zostaną zarejestrowane.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-002279/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .