Terapia simplificada de heridas con presión negativa
19 de mayo de 2015 actualizado por: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Evaluación del rendimiento y la seguridad de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa simplificado
El objetivo de este estudio es implementar un dispositivo simplificado de terapia de heridas con presión negativa (sNPWT) en un entorno de bajos recursos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo sNPWT es al menos equivalente a los dispositivos NPWT disponibles en el mercado.
Por lo tanto, los objetivos específicos de este estudio serán medir: 1. las propiedades mecánicas del dispositivo sNPWT y 2. los eventos adversos asociados con el dispositivo sNPWT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu, Kayonza District, Ruanda
- Rwinkwavu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- herida abierta apropiada para NPWT
- tamaño de la herida mayor de 2 cm2 y menor de 150 cm2
- piel intacta adyacente adecuada para la aplicación de sNPWT
- contorno adecuado de la ubicación de la herida para la aplicación de sNPWT
- se espera que el paciente tolere el cambio del vendaje de NPWT con el plan de analgesia y sedación elegido por el médico tratante
- se espera que el paciente permanezca clínicamente estable durante la duración del estudio
- el paciente debe permanecer hospitalizado durante la duración del estudio
- el paciente o su representante legal está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
- el paciente menor de 21 años está dispuesto a firmar un formulario de asentimiento aprobado si puede firmar
Criterio de exclusión:
- vasos sanguíneos expuestos
- herida isquémica
- herida con tejido necrótico que requiere más desbridamiento en el momento de la inscripción
- infección
- osteomielitis aguda
- malignidad en la herida
- sensibilidad a productos que contienen látex o caucho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia simplificada de heridas con presión negativa
El dispositivo de presión negativa simplificado se colocará en sujetos seleccionados de la sala del hospital y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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Un dispositivo de presión negativa sin motor que utiliza un fuelle unido a un vendaje especializado a través de un tubo de drenaje para promover la cicatrización de heridas abiertas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la Presión Negativa
Periodo de tiempo: 3 días
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La presión negativa suministrada por el dispositivo se midió diariamente durante tres días.
El mantenimiento de la presión negativa se definió como el suministro de presión negativa dentro del 75 % de la cantidad inicial de presión negativa.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registrará cualquier evento adverso, incluido el sangrado, la complicación de la herida o el cambio en la condición del paciente durante el período de prueba.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-002279/1
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