Forenklet negativt tryksårterapi
19. maj 2015 opdateret af: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af en forenklet negativt tryk sårterapianordning
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en forenklet Negative Pressure Wound Therapy (sNPWT)-enhed i en lav ressourceindstilling.
Efterforskerne antager, at sNPWT-enheden mindst svarer til kommercielt tilgængelige NPWT-enheder.
Derfor vil de specifikke mål med denne undersøgelse være at måle: 1. de mekaniske egenskaber af sNPWT-enheden og 2. de uønskede hændelser forbundet med sNPWT-anordningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Central University Teaching Hospital in Kigali
-
-
Kayonza District
-
Rwinkwavu, Kayonza District, Rwanda
- Rwinkwavu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- åbent sår passende til NPWT
- sårstørrelse større end 2 cm2 og mindre end 150 cm2
- tilstrækkelig tilstødende intakt hud til påføring af sNPWT
- passende kontur af sårplacering til påføring af sNPWT
- patienten forventes at tolerere skift af NPWT bandage med den valgte analgesi og sedationsplan af den behandlende læge
- patienten forventes at forblive klinisk stabil i hele undersøgelsens varighed
- patienten skal forblive indlagt under undersøgelsens varighed
- patienten eller dennes juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke
- patient under 21 år er villig til at underskrive en godkendt samtykkeerklæring, hvis han kan underskrive
Ekskluderingskriterier:
- blottede blodkar
- iskæmisk sår
- sår med nekrotisk væv, der kræver yderligere debridering på tidspunktet for indskrivning
- infektion
- akut osteomyelitis
- malignitet i såret
- latex eller gummi indeholdende produktfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forenklet negativt tryksårterapi
Den forenklede anordning til negativt tryk placeres på emner udvalgt fra hospitalsafdelingen og opfylder berettigelseskriterierne.
|
En ikke-drevet undertryksenhed, der anvender en bælg fastgjort til en specialiseret bandage via dræningsrør for at fremme heling af åbne sår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af negativt tryk
Tidsramme: Tre dage
|
Det negative tryk, der blev leveret af enheden, blev målt på daglig basis i tre dage.
Vedligeholdelse af undertryk blev defineret som undertrykslevering inden for 75 % af startundertryksmængden.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Eventuelle uønskede hændelser, herunder blødning, sårkomplikation eller ændring i patientens tilstand i løbet af forsøgsperioden, vil blive registreret.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2011
Først opslået (Skøn)
20. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-P-002279/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .