新規肝移植におけるアドバグラフおよびプログラフの薬物動態、安全性および有効性を評価するための研究 (MAIN)
2017年7月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
デノボ生体ドナー肝移植レシピエントにおけるAdvagraf®（修飾放出タクロリムス）およびPrograf®（タクロリムス）の薬物動態、安全性および有効性を評価するための第IV相、無作為化、非盲検、比較、単一施設研究
この研究の目的は、アドバグラフとプログラフからのタクロリムスの薬物動態パラメーターを調査し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生体ドナーから一次部分肝移植を受ける被験者
- -被験者は、手術後にタクロリムスとコルチコステロイドの最初の投与を受けなければならず、研究を通してタクロリムスを維持することが期待されています。 MMFを組み合わせることができます
除外基準:
- 多臓器移植を受けている、または以前に臓器移植（肝臓の再移植を含む）を受けたことがある被験者
- 補助移植を受けている被験者、またはバイオ人工肝臓（細胞系）が使用されている被験者
- -マクロライド系抗生物質またはタクロリムスにアレルギーまたは不耐性の被験者
- -移植前に免疫抑制治療および/または全身化学療法を必要とする被験者
- -過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者、基底腫または皮膚の扁平上皮癌を除く
- -ウイルス性肝炎を除く、治療を必要とする全身感染症の被験者
- -タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍または胃腸障害のある被験者
- -血清クレアチニン> 1.5mg / dlの被験者
- カリウム保存利尿薬を服用している、または服用したことのある被験者
- -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある、あらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態の被験者
- -別の臨床試験に参加または参加した被験者、および/または過去28日間に治験薬/未登録薬を服用または服用した被験者
- HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- HBV、HCV陽性および/またはCMV、EBVのIgM陽性であることが知られているドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
静脈内プログラフ療法とその後の経口アドバグラフ療法
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
静脈内プログラフ療法とその後の経口プログラフ療法
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オーラル
他の名前：
静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムス血漿中濃度のAUC0-24（24時間曲線下面積）
時間枠：6日目と21日目
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6日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムス血漿濃度のCmax（最大濃度）
時間枠：6日目と21日目
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6日目と21日目
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複合イベントの発生率: 移植片喪失 (再移植または死亡として定義) または生検で確認された急性拒絶反応 (BCAR)
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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複合イベントの最初の発生までの時間: 移植片喪失 (再移植または死亡として定義) または生検で確認された急性拒絶反応 (BCAR)
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象の発生率と臨床検査によって評価された安全性
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月27日
一次修了 (実際)
2014年5月27日
研究の完了 (実際)
2014年5月27日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。