Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Advagraf e Prograf em Novos Transplantes de Fígado (MAIN)
17 de julho de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase IV, randomizado, aberto, comparativo, de centro único para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Advagraf® (tacrolimus de liberação modificada) e Prograf® (tacrolimus) em receptores de transplante de fígado de novos doadores vivos
O objetivo deste estudo é investigar e comparar os parâmetros farmacocinéticos de tacrolimus de Advagraf e Prograf em novos receptores de transplante de fígado de doadores vivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito que recebe um enxerto hepático parcial primário de um doador vivo
- o sujeito deve receber a primeira dose de tacrolimus e corticosteróides após a operação e espera-se que seja mantido com tacrolimus durante todo o estudo. MMF pode ser combinado
Critério de exclusão:
- indivíduos que receberam um transplante de múltiplos órgãos ou que receberam anteriormente um transplante de órgão (incluindo retransplante de fígado)
- indivíduos que receberam um enxerto auxiliar ou nos quais um fígado bioartificial (sistema celular) foi usado
- indivíduos alérgicos ou intolerantes a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
- indivíduos que necessitam de tratamento imunossupressor e/ou quimioterapia sistêmica antes do transplante
- indivíduos com malignidades ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção daqueles com basalioma ou carcinoma de células escamosas da pele
- indivíduos com infecção sistêmica que requerem tratamento, exceto hepatite viral
- indivíduos com diarreia grave, vómitos, úlcera péptica activa ou perturbações gastrointestinais que podem afectar a absorção de tacrolimus
- indivíduos com creatinina sérica > 1,5mg/dl
- indivíduos tomando ou tendo tomado diuréticos preservados com potássio
- sujeitos com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador
- indivíduos participando ou tendo participado de outro ensaio clínico e/ou tomando ou tendo tomado um medicamento experimental/não registrado nos últimos 28 dias
- indivíduos ou doadores sabidamente HIV positivos
- doadores sabidamente positivos para HBV, HCV e/ou IgM positivo para CMV, EBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Terapia intravenosa com Prograf seguida de terapia oral com Advagraf
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Terapia intravenosa com Prograf seguida de terapia oral com Prograf
|
oral
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-24 (área sob a curva por 24 horas) da concentração plasmática de tacrolimus
Prazo: Dia 6 e dia 21
|
Dia 6 e dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (concentração máxima) da concentração plasmática de tacrolimo
Prazo: Dia 6 e dia 21
|
Dia 6 e dia 21
|
|
Incidência do evento composto: perda do enxerto (definida como retransplante ou morte) ou rejeição aguda confirmada por biópsia (BCAR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Tempo até a primeira incidência do evento composto: perda do enxerto (definida como retransplante ou morte) ou rejeição aguda confirmada por biópsia (BCAR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos e exames laboratoriais
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-08-04-KOR_Main
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .