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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Advagraf et de Prograf dans la transplantation hépatique de novo (MAIN)

17 juillet 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase IV, randomisée, ouverte, comparative et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Advagraf® (tacrolimus à libération modifiée) et de Prograf® (tacrolimus) chez des receveurs de greffe de foie de donneur vivant de novo

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer les paramètres pharmacocinétiques du tacrolimus d'Advagraf et de Prograf chez des receveurs de greffe de foie de donneur vivant de nove.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet recevant une première greffe partielle de foie d'un donneur vivant
  • Le sujet doit recevoir la première dose de tacrolimus et de corticostéroïdes après l'opération et devrait être maintenu sous tacrolimus tout au long de l'étude. MMF pourrait être combiné

Critère d'exclusion:

  • sujets recevant une greffe d'organes multiples ou ayant déjà reçu une greffe d'organe (y compris une retransplantation hépatique)
  • sujets recevant une greffe auxiliaire ou chez qui un foie bio-artificiel (système cellulaire) a été utilisé
  • sujets allergiques ou intolérants aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
  • sujets nécessitant un traitement immunosuppresseur et/ou une chimiothérapie systémique avant la transplantation
  • sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de ceux atteints de basaliome ou de carcinome épidermoïde de la peau
  • sujets présentant une infection systémique nécessitant un traitement, sauf hépatite virale
  • sujets souffrant de diarrhée sévère, de vomissements, d'ulcère peptique actif ou de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du tacrolimus
  • sujets avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • sujets prenant ou ayant pris des diurétiques à conservateur potassique
  • sujets souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur
  • les sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique et/ou ceux prenant ou ayant pris un médicament expérimental/non enregistré au cours des 28 derniers jours
  • sujets ou donneurs connus pour être séropositifs
  • donneurs connus pour être HBV, HCV positifs et/ou IgM positifs de CMV, EBV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Traitement par Prograf intraveineux suivi d'un traitement par Advagraf par voie orale
Médicament: Prograf
oral
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus
Médicament: Advagraf
oral
Autres noms:
  • FK506E
  • tacrolimus à libération modifiée
Médicament: Prograf
intraveineux
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus
Comparateur actif: Bras 2
Traitement par Prograf intraveineux suivi d'un traitement par Prograf par voie orale
Médicament: Prograf
oral
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus
Médicament: Prograf
intraveineux
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-24 (aire sous la courbe pendant 24 heures) de la concentration plasmatique du tacrolimus
Délai: Jour 6 et jour 21
Jour 6 et jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale) de la concentration plasmatique du tacrolimus
Délai: Jour 6 et jour 21
Jour 6 et jour 21
Incidence de l'événement composite : perte du greffon (définie comme une retransplantation ou un décès) ou rejet aigu confirmé par biopsie (BCAR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Délai avant la première incidence de l'événement composite : perte du greffon (définie comme une retransplantation ou un décès) ou rejet aigu confirmé par biopsie (BCAR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables et des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-08-04-KOR_Main

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Prograf

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